Magas vérnyomás és alvási apnoe diabéteszes makulaödémában (OMHADIA)
2014. április 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A magas vérnyomás és az alvási apnoe szerepe a 2-es típusú diabéteszes makulaödémában
A makulaödéma továbbra is a cukorbetegek látásromlásának fő oka.
Patogenezise többtényezős és nem teljesen ismert.
Ebben a patogenezisben szisztémás tényezők játszanak szerepet, beleértve a magas vérnyomást is.
A vizsgálat célja az intenzívebb beavatkozás vérnyomásra és alvási apnoéra gyakorolt hatásának értékelése a hagyományos kezelés hatásával 2-es típusú cukorbetegségben és diabetikus makulaödémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és mindkét szem makula közepét érintő makulaödémában szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra a nemzeti irányelveknek megfelelő hagyományos kezelésre vagy intenzív kezelésre, az alvási apnoe és/vagy az ellenőrizetlen magas vérnyomás szisztematikus szűrésével. , és mindkét anomáliában fokozott beavatkozást észlelnek.
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya lesz, akiknél a retina megvastagodása 1 év elteltével tartósan 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent.
A másodlagos kimenetel azoknak a betegeknek a százalékos aránya lesz, akiknél 2 ETDRS vonal vagy több – egy év alatt megnövekedett látásélesség, a szemészeti beavatkozások száma az egyes csoportokban, az alvási apnoe prevalenciája és a kontrollálatlan magas vérnyomás a beavatkozási csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Franciaország, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
-
-
Ile de france
-
Bobigny, Ile de france, Franciaország, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb beteg
- Kétoldali diabéteszes makulaödéma, amely a makula közepét érinti, a központi retina vastagsága legalább 300 µm
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
- Trakciós makulaödéma
- Veseelégtelenségben szenvedő beteg: kreatinin-clearance < 30 ml/perc a COCROFT vagy MDRD szerint, dializált beteg
- A makulaödéma egyéb okai (uveitis, epiretinális membrán)
- Proliferatív diabéteszes retinopátia, amely panretinális fotokoagulációt igényel a felvételkor
- Szürkehályog műtét vagy panretinális fotokoaguláció az inklúzió előtti 6 hónapban, lézeres fotokoaguláció a hátsó pólusban vagy intraokuláris szteroid injekció az inklúzió előtti 3 hónapban
- Bármilyen szembetegség, amely kizárja a hátsó pólushoz való hozzáférést, vagy a cukorbetegséggel nem összefüggő szembetegségek (életkorral összefüggő makuladegeneráció vénás elzáródás…)
- Korábbi vitrectomia a szemben
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intenzív kezelés
az alvási apnoe és/vagy az ellenőrizetlen magas vérnyomás szisztematikus szűrésével, és mindkét rendellenesség fokozottabb beavatkozásával, ha észlelik
|
egy 14 hónapos perióduson át: erősen ajánlott higiénés-diétás mérések, teljes körű felmérés ambuláns vérnyomásméréssel D0, 3 és 12 hónapban, terápiás stratégia az eredményeknek megfelelően, kontroll 3 havonta
egy 14 hónapos perióduson át: teljes kiértékelés éjszakai poliszomnográfiával 0., 3. és 12. hónapban, terápiás stratégia az eredményeknek megfelelően, kontroll 3 havonta
egy 14 hónapos időszak alatt: kontroll 3 havonta, lézeres (fókuszos vagy rácsos) kezelések 9 hónapig, injekciós kezelések 6 hónapig engedélyezettek
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kezelés
a nemzeti irányelveknek megfelelően
|
egy 14 hónapos időszak alatt: kontroll 3 havonta, lézeres (fókuszos vagy rácsos) kezelések 9 hónapig, injekciós kezelések 6 hónapig engedélyezettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya lesz, akiknél a retina megvastagodása tartósan legalább 50%-kal csökkent 1 év elteltével, a vizsgált szem OCT-jével értékelve.
Időkeret: M13
|
M13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgált szem látásélessége egy éven belül 2 vagy több ETDRS vonallal rendelkezik.
Időkeret: M13
|
M13
|
|
Szemészeti beavatkozások (lézeres fotokoaguláció, intraokuláris injekciók) száma minden csoportban egy év alatt a vizsgált szemen
Időkeret: M6-9
|
M6-9
|
|
A diabéteszes retinopátia előrehaladása minden csoportban egy év elteltével a nemzetközi DR osztályozás szerint a vizsgált szemen
Időkeret: M13
|
M13
|
|
Az egyes csoportok vérnyomásának összehasonlítása egy év alatt
Időkeret: M13
|
M13
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Alvási apnoe szindrómák
- Magas vérnyomás
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071227-AOM 08077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .