Alta pressione sanguigna e apnea notturna nell'edema maculare diabetico (OMHADIA)
11 aprile 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ruolo dell'ipertensione e dell'apnea notturna nell'edema maculare diabetico di tipo 2
L'edema maculare rimane una delle principali cause di compromissione della vista nei pazienti diabetici.
La sua patogenesi è multifattoriale e non completamente compresa.
Fattori sistemici sembrano svolgere un ruolo in questa patogenesi, inclusa l'ipertensione.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di un intervento intensificato sulla pressione arteriosa e sull'apnea notturna con quello del trattamento convenzionale in pazienti con diabete di tipo 2 ed edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete di tipo 2 ed edema maculare coinvolgente il centro della macula in entrambi gli occhi saranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento convenzionale secondo le linee guida nazionali o a ricevere un trattamento intensivo, con uno screening sistematico per l'apnea notturna e/o l'ipertensione non controllata , e intensificato l'intervento su entrambe le anomalie se rilevate.
L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con una riduzione sostenuta del 50% o più dell'ispessimento retinico a 1 anno.
Gli esiti secondari saranno la percentuale di pazienti con un aumento dell'acuità visiva di 2 linee ETDRS o più a un anno, il numero di interventi oculari in ciascun gruppo, la prevalenza di apnea notturna e ipertensione incontrollata nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, Francia, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
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Paris, Ile de France, Francia, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
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Ile de france
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Bobigny, Ile de france, Francia, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diabete di tipo 2, di età pari o superiore a 18 anni
- Edema maculare diabetico bilaterale che coinvolge il centro della macula con spessore retinico centrale di 300 µm o più
Criteri di esclusione:
- Paziente con diabete di tipo 1
- Edema maculare trazionale
- Paziente con insufficienza renale: clearance della creatinina < 30 ml/min secondo COCROFT o MDRD, paziente in dialisi
- Altre cause di edema maculare (uveite, membrana epiretinica)
- Retinopatia diabetica proliferativa che richiede fotocoagulazione panretinica all'inclusione
- Chirurgia della cataratta o fotocoagulazione panretinica nei 6 mesi precedenti l'inclusione, fotocoagulazione laser al polo posteriore o iniezione intraoculare di steroidi nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Qualsiasi condizione oculare che precluda l'accesso al polo posteriore o patologie oculari non correlate al diabete (degenerazione maculare senile occlusione venosa...)
- Precedente vitrectomia negli occhi
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento intensivo
con uno screening sistematico per le apnee notturne e/o l'ipertensione non controllata e un intervento intensificato su entrambe le anomalie se rilevate
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nell'arco di un periodo di 14 mesi: misure igienico-dietetiche fortemente raccomandate, valutazione completa con misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna in D0, 3 e 12 mesi, strategia terapeutica in base ai risultati e controllo ogni 3 mesi
su un periodo di 14 mesi: valutazione completa con polisonnografia notturna in D0, 3 e 12 mesi, strategia terapeutica in base ai risultati e controllo ogni 3 mesi
su un periodo di 14 mesi: controllo ogni 3 mesi, i trattamenti con laser (focale o griglia) sono autorizzati fino a 9 mesi, i trattamenti con iniezioni sono autorizzati fino a 6 mesi
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Comparatore attivo: trattamento convenzionale
secondo le linee guida nazionali
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su un periodo di 14 mesi: controllo ogni 3 mesi, i trattamenti con laser (focale o griglia) sono autorizzati fino a 9 mesi, i trattamenti con iniezioni sono autorizzati fino a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con una riduzione sostenuta del 50% o più dell'ispessimento retinico a 1 anno, valutata con OCT nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: M13
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M13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con un aumento dell'acuità visiva pari o superiore a 2 linee ETDRS a un anno nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: M13
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M13
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Numero di interventi oculari (fotocoagulazione laser, iniezioni intraoculari) in ciascun gruppo a un anno nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: M6-9
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M6-9
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Progressione della retinopatia diabetica in ciascun gruppo a un anno secondo la classificazione internazionale DR nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: M13
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M13
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Confronto della pressione sanguigna in ciascun gruppo a un anno
Lasso di tempo: M13
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M13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Sindromi da apnee notturne
- Ipertensione
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071227-AOM 08077
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