Højt blodtryk og søvnapnø ved diabetisk makulært ødem (OMHADIA)
11. april 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rolle af højt blodtryk og søvnapnø i type 2 diabetisk makulært ødem
Makulaødem er fortsat en væsentlig årsag til synsnedsættelse hos diabetespatienter.
Dens patogenese er multifaktoriel og ufuldstændig forstået.
Systemiske faktorer spiller en rolle i denne patogenese, herunder højt blodtryk.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en intensiveret intervention på blodtryk og søvnapnø med konventionel behandling hos patienter med type 2-diabetes og diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 2-diabetes og makulaødem, der involverer midten af makula i begge øjne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage konventionel behandling i overensstemmelse med nationale retningslinjer eller til at modtage intensiv behandling med en systematisk screening for søvnapnø og/eller ukontrolleret forhøjet blodtryk , og intensiveret intervention på begge anomalier, hvis de opdages.
Det primære resultat vil være procentdelen af patienter, der har et vedvarende fald på 50 % eller mere - fald i nethindefortykkelse efter 1 år.
Sekundære resultater vil være procentdelen af patienter med 2 ETDRS-linjer eller mere - stigning i synsstyrke efter et år, antal øjeninterventioner i hver gruppe, forekomst af søvnapnø og ukontrolleret højt blodtryk i interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Frankrig, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile de France, Frankrig, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
-
-
Ile de france
-
Bobigny, Ile de france, Frankrig, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med type 2-diabetes, 18 år eller derover
- Bilateralt diabetisk makulaødem, der involverer midten af macula med en central retinal tykkelse på 300 µm eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patient med type 1 diabetes
- Tractional makulært ødem
- Patient med nyreinsufficiens: clearance af kreatinin < 30 ml/min ifølge COCROFT eller MDRD, patient i dialyse
- Andre årsager til makulaødem (uveitis, epiretinal membran)
- Proliferativ diabetisk retinopati, der kræver panretinal fotokoagulation ved inklusion
- Kataraktkirurgi eller panretinal fotokoagulation i løbet af de 6 måneder før inklusion, laserfotokoagulation ved den posteriore pol eller intraokulær steroidinjektion i de 3 måneder før inklusion
- Enhver okulær tilstand, der udelukker adgang til den posteriore pol, eller okulære patologier, der ikke er relateret til diabetes (aldersrelateret makuladegeneration venøs okklusion...)
- Tidligere vitrektomi i øjnene
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intensiv behandling
med en systematisk screening for søvnapnø og/eller ukontrolleret forhøjet blodtryk og intensiveret intervention på begge anomalier, hvis de opdages
|
over en 14 måneders periode: stærkt anbefalede hygiejne-diætetiske målinger, komplet vurdering med ambulatorisk måling af blodtrykket i D0, 3 og 12 måneder, en terapeutisk strategi i henhold til resultaterne og kontrol hver 3. måned
over en 14 måneders periode: komplet vurdering med nat polysomnografi i D0, 3 og 12 måneder, en terapeutisk strategi i henhold til resultaterne og kontrol hver 3. måned
over en 14 måneders periode: kontrol hver 3. måned, behandlinger med laser (fokal eller gitter) er tilladt indtil 9 måneder, behandlinger med injektioner er tilladt indtil 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: konventionel behandling
i overensstemmelse med nationale retningslinjer
|
over en 14 måneders periode: kontrol hver 3. måned, behandlinger med laser (fokal eller gitter) er tilladt indtil 9 måneder, behandlinger med injektioner er tilladt indtil 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være procentdelen af patienter, der har et vedvarende fald på 50 % eller mere i retinal fortykkelse efter 1 år, vurderet med OCT i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: M13
|
M13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med 2 ETDRS-linjer eller mere - stigning i synsstyrke efter et år i undersøgelsesøjet
Tidsramme: M13
|
M13
|
|
Antal øjeninterventioner (laserfotokoagulation, intraokulære injektioner) i hver gruppe efter et år i undersøgelsesøjet
Tidsramme: M6-9
|
M6-9
|
|
Progression af diabetisk retinopati i hver gruppe efter et år i henhold til den internationale DR-klassifikation i undersøgelsesøjet
Tidsramme: M13
|
M13
|
|
Sammenligning af blodtryk i hver gruppe efter et år
Tidsramme: M13
|
M13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2009
Først opslået (Skøn)
2. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Søvnapnø syndromer
- Forhøjet blodtryk
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
Andre undersøgelses-id-numre
- P071227-AOM 08077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med behandling for højt blodtryk
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater