Высокое кровяное давление и апноэ во сне при диабетическом макулярном отеке (OMHADIA)
11 апреля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Роль высокого кровяного давления и апноэ во сне при диабетическом макулярном отеке 2 типа
Макулярный отек остается основной причиной ухудшения зрения у больных сахарным диабетом.
Его патогенез многофакторен и до конца не изучен.
Системные факторы, по-видимому, играют роль в этом патогенезе, включая высокое кровяное давление.
Цель исследования — оценить влияние интенсивных вмешательств на артериальное давление и апноэ во сне по сравнению с традиционным лечением у пациентов с диабетом 2 типа и диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и макулярным отеком, затрагивающим центр макулы обоих глаз, будут случайным образом распределены для получения традиционного лечения в соответствии с национальными рекомендациями или интенсивного лечения с систематическим скринингом на апноэ во сне и/или неконтролируемое высокое кровяное давление. , и усиленное вмешательство в обе аномалии, если они обнаружены.
Первичным результатом будет процент пациентов, имеющих устойчивое уменьшение утолщения сетчатки на 50% и более через 1 год.
Вторичными результатами будут процент пациентов, имеющих 2 линии ETDRS или более — увеличение остроты зрения через год, количество офтальмологических вмешательств в каждой группе, распространенность апноэ во сне и неконтролируемое высокое кровяное давление в группе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Франция, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile de France, Франция, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
-
-
Ile de france
-
Bobigny, Ile de france, Франция, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше
- Двусторонний диабетический макулярный отек с вовлечением центра макулы с центральной толщиной сетчатки 300 мкм и более
Критерий исключения:
- Пациент с сахарным диабетом 1 типа
- Тракционный макулярный отек
- Пациент с почечной недостаточностью: клиренс креатинина < 30 мл/мин по шкале COCROFT или MDRD, пациент на диализе
- Другие причины макулярного отека (увеит, эпиретинальная мембрана)
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая панретинальной фотокоагуляции при включении
- Хирургия катаракты или панретинальная фотокоагуляция в течение 6 месяцев до включения, лазерная фотокоагуляция заднего полюса или внутриглазная инъекция стероидов в течение 3 месяцев до включения
- Любое глазное заболевание, препятствующее доступу к заднему полюсу, или глазные патологии, не связанные с диабетом (возрастная дегенерация желтого пятна, венозная окклюзия…)
- Предыдущая витрэктомия на глазах
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интенсивное лечение
с систематическим скринингом на апноэ во сне и/или неконтролируемое высокое кровяное давление и активным вмешательством в случае обнаружения обеих аномалий
|
в течение одного 14-месячного периода: настоятельно рекомендуемые гигиено-диетические измерения, полная оценка с амбулаторным измерением артериального давления в Д0, 3 и 12 месяцев, терапевтическая тактика по результатам и контроль каждые 3 месяца
в течение 14 мес: полная оценка с ночной полисомнографией в Д0, 3 и 12 мес, терапевтическая тактика по результатам, контроль каждые 3 мес
в течение одного 14-месячного периода: контроль каждые 3 месяца, лечение лазером (фокальным или сетчатым) разрешено до 9 месяцев, лечение инъекциями разрешено до 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: традиционное лечение
в соответствии с национальными рекомендациями
|
в течение одного 14-месячного периода: контроль каждые 3 месяца, лечение лазером (фокальным или сетчатым) разрешено до 9 месяцев, лечение инъекциями разрешено до 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет процент пациентов, имеющих устойчивое уменьшение утолщения сетчатки на 50% и более через 1 год, оцениваемое с помощью ОКТ в исследуемом глазу.
Временное ограничение: М13
|
М13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с увеличением остроты зрения на 2 линии ETDRS или более через год в исследуемом глазу
Временное ограничение: М13
|
М13
|
|
Количество глазных вмешательств (лазерная фотокоагуляция, внутриглазные инъекции) в каждой группе через год на исследуемом глазу
Временное ограничение: М6-9
|
М6-9
|
|
Прогрессирование диабетической ретинопатии в каждой группе через год по Международной классификации ДР на исследуемом глазу
Временное ограничение: М13
|
М13
|
|
Сравнение артериального давления в каждой группе через год
Временное ограничение: М13
|
М13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Синдромы апноэ во сне
- Гипертония
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
Другие идентификационные номера исследования
- P071227-AOM 08077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .