Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea verenpaine ja uniapnea diabeettisessa makulaturvotuksessa (OMHADIA)

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korkean verenpaineen ja uniapnean rooli tyypin 2 diabeettisessa makulaturvotuksessa

Makulaturvotus on edelleen tärkein syy näön heikkenemiseen diabeetikoilla. Sen patogeneesi on monitekijäinen ja epätäydellisesti ymmärretty. Systeemiset tekijät, mukaan lukien korkea verenpaine, vaikuttavat tässä patogeneesissä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehostettujen toimenpiteiden vaikutusta verenpaineeseen ja uniapneaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja makulan keskikohta molemmissa silmissä, määrätään satunnaisesti joko kansallisten ohjeiden mukaiseen tavanomaiseen hoitoon tai intensiiviseen hoitoon, johon kuuluu systemaattinen seulonta uniapnean ja/tai hallitsemattoman korkean verenpaineen varalta. ja tehostettu interventio molempiin poikkeavuuksiin, jos niitä havaitaan. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verkkokalvon paksuuntuminen on vähentynyt pysyvästi 50 % tai enemmän yhden vuoden kohdalla. Toissijaiset tulokset ovat niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 2 ETDRS-linjaa tai enemmän - näöntarkkuuden nousu yhden vuoden aikana, silmäinterventioiden lukumäärä kussakin ryhmässä, uniapnean esiintyvyys ja hallitsematon korkea verenpaine interventioryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Ranska, 13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny, Ile de france, Ranska, 93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes, vähintään 18-vuotias
  • Kaksipuolinen diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy makulan keskusta ja jonka verkkokalvon keskipaksuus on 300 µm tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes
  • Vetävä makulaturvotus
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min COCROFTin tai MDRD:n mukaan, potilas dialyysihoidossa
  • Muita makulaturvotuksen syitä (uveiitti, epiretinaalinen kalvo)
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii panretinaalista fotokoagulaatiota sisällyttämisen yhteydessä
  • Kaihileikkaus tai panretinaalinen fotokoagulaatio 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, laserfotokoagulaatio posterioriseen napaan tai intraokulaarinen steroidi-injektio 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka estää pääsyn takanapaan, tai silmäsairaus, joka ei liity diabetekseen (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma laskimotukos…)
  • Edellinen vitrektomia silmissä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intensiivinen hoito
järjestelmällinen uniapnean ja/tai hallitsemattoman korkean verenpaineen seulonta ja tehostettu interventio molempiin poikkeavuuksiin, jos niitä havaitaan
Käyttäytyminen: korkean verenpaineen hoitoon
yhden 14 kuukauden jakson aikana: erittäin suositeltavat hygienia-dieettimittaukset, täydellinen arviointi ambulatorisella verenpainemittauksella D0, 3 ja 12 kuukauden aikana, terapeuttinen strategia tulosten mukaan ja kontrolli 3 kuukauden välein
Käyttäytyminen: uniapnean hoitoon
yhden 14 kuukauden ajanjakson aikana: täydellinen arviointi yöpolysomnografialla D0, 3 ja 12 kuukauden aikana, terapeuttinen strategia tulosten mukaan ja kontrolli 3 kuukauden välein
Käyttäytyminen: diabeettisen makulaedeeman hoito
yhden 14 kuukauden jakson aikana: kontrolli 3 kuukauden välein, laserhoidot (fookaalinen tai ristikko) ovat sallittuja 9 kuukauteen asti, injektiohoidot 6 kuukauteen asti
Active Comparator: perinteinen hoito
kansallisten ohjeiden mukaisesti
Käyttäytyminen: diabeettisen makulaedeeman hoito
yhden 14 kuukauden jakson aikana: kontrolli 3 kuukauden välein, laserhoidot (fookaalinen tai ristikko) ovat sallittuja 9 kuukauteen asti, injektiohoidot 6 kuukauteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verkkokalvon paksuuntuminen on vähentynyt pysyvästi 50 % tai enemmän yhden vuoden kohdalla, arvioituna tutkimussilmän OCT:llä.
Aikaikkuna: M13
M13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 2 ETDRS-linjaa tai enemmän – näöntarkkuus parantui vuoden aikana tutkimussilmässä
Aikaikkuna: M13
M13
Silmään tehtyjen interventioiden määrä (laserfotokoagulaatio, silmänsisäiset injektiot) kussakin ryhmässä yhden vuoden aikana tutkimussilmässä
Aikaikkuna: M6-9
M6-9
Diabeettisen retinopatian eteneminen kussakin ryhmässä vuoden kuluttua kansainvälisen DR-luokituksen mukaan tutkimussilmässä
Aikaikkuna: M13
M13
Verenpaineen vertailu kussakin ryhmässä vuoden ajalta
Aikaikkuna: M13
M13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P071227-AOM 08077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa