Hipertensión arterial y apnea del sueño en el edema macular diabético (OMHADIA)
11 de abril de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Papel de la hipertensión arterial y la apnea del sueño en el edema macular diabético tipo 2
El edema macular sigue siendo una de las principales causas de deterioro de la visión en pacientes diabéticos.
Su patogenia es multifactorial y no se conoce por completo.
Los factores sistémicos parecen jugar un papel en esta patogénesis, incluida la presión arterial alta.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una intervención intensificada sobre la presión arterial y la apnea del sueño frente al tratamiento convencional en pacientes con diabetes tipo 2 y edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes tipo 2 y edema macular que involucre el centro de la mácula en ambos ojos serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento convencional de acuerdo con las guías nacionales o para recibir tratamiento intensivo, con una detección sistemática de apnea del sueño y/o presión arterial alta no controlada. , e intensificar la intervención sobre ambas anomalías si se detectan.
El resultado primario será el porcentaje de pacientes que tengan una disminución sostenida del 50% o más en el engrosamiento de la retina al cabo de 1 año.
Los resultados secundarios serán el porcentaje de pacientes con 2 líneas ETDRS o más: aumento de la agudeza visual al año, número de intervenciones oculares en cada grupo, prevalencia de apnea del sueño e hipertensión arterial no controlada en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, Francia, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
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Paris, Ile de France, Francia, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
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Ile de france
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Bobigny, Ile de france, Francia, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo 2, de 18 años o más
- Edema macular diabético bilateral que afecta el centro de la mácula con un grosor central de la retina de 300 µm o más
Criterio de exclusión:
- Paciente con diabetes tipo 1
- Edema macular traccional
- Paciente con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según COCROFT o MDRD, paciente en diálisis
- Otras causas de edema macular (uveítis, membrana epirretiniana)
- Retinopatía diabética proliferativa que requiere fotocoagulación panretiniana en la inclusión
- Cirugía de catarata o fotocoagulación panretiniana durante los 6 meses previos a la inclusión, fotocoagulación con láser en el polo posterior o inyección intraocular de esteroides durante los 3 meses previos a la inclusión
- Cualquier condición ocular que impida el acceso al polo posterior, o patologías oculares no relacionadas con la diabetes (degeneración macular relacionada con la edad, oclusión venosa…)
- Vitrectomía previa en los ojos
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento intensivo
con un cribado sistemático de apnea del sueño y/o hipertensión arterial no controlada, e intervención intensificada sobre ambas anomalías si se detectan
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en un periodo de 14 meses: muy recomendable medidas higiénico-dietéticas, valoración completa con toma ambulatoria de la presión arterial en D0, 3 y 12 meses, estrategia terapéutica según resultados, y control cada 3 meses
en un periodo de 14 meses: valoración completa con polisomnografía nocturna en D0, 3 y 12 meses, estrategia terapéutica según resultados y control cada 3 meses
durante un período de 14 meses: control cada 3 meses, se autorizan tratamientos con láser (focal o grid) hasta los 9 meses, se autorizan tratamientos con inyecciones hasta los 6 meses
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Comparador activo: tratamiento convencional
de acuerdo con las directrices nacionales
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durante un período de 14 meses: control cada 3 meses, se autorizan tratamientos con láser (focal o grid) hasta los 9 meses, se autorizan tratamientos con inyecciones hasta los 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el porcentaje de pacientes que tengan una disminución sostenida del 50 % o más en el engrosamiento de la retina al cabo de 1 año, evaluado con OCT en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: M13
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M13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que tienen un aumento de 2 líneas ETDRS o más en la agudeza visual al año en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: M13
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M13
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Número de intervenciones oculares (fotocoagulación con láser, inyecciones intraoculares) en cada grupo al año en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: M6-9
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M6-9
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Progresión de la retinopatía diabética en cada grupo al año según la clasificación internacional DR en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: M13
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M13
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Comparación de la presión arterial en cada grupo al año
Periodo de tiempo: M13
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M13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
Otros números de identificación del estudio
- P071227-AOM 08077
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