Høyt blodtrykk og søvnapné ved diabetisk makulaødem (OMHADIA)
11. april 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rollen til høyt blodtrykk og søvnapné i type 2 diabetisk makulært ødem
Makulaødem er fortsatt en viktig årsak til nedsatt syn hos diabetikere.
Dens patogenes er multifaktoriell og ufullstendig forstått.
Systemiske faktorer spiller en rolle i denne patogenesen, inkludert høyt blodtrykk.
Målet med studien er å evaluere effekten av en intensivert intervensjon på blodtrykk og søvnapné med konvensjonell behandling hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 2-diabetes og makulaødem som involverer midten av guleflekken i begge øyne vil bli tilfeldig tildelt konvensjonell behandling i henhold til nasjonale retningslinjer eller intensiv behandling, med systematisk screening for søvnapné og/eller ukontrollert høyt blodtrykk , og intensivert intervensjon på begge anomaliene hvis de oppdages.
Det primære resultatet vil være prosentandelen av pasienter som har en vedvarende 50 % eller mer reduksjon i retinal fortykning etter 1 år.
Sekundære utfall vil være prosentandelen av pasienter som har 2 ETDRS-linjer eller mer-økning i synsskarphet etter ett år, antall okulære intervensjoner i hver gruppe, prevalens av søvnapné og ukontrollert høyt blodtrykk i intervensjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Frankrike, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
-
-
Ile de france
-
Bobigny, Ile de france, Frankrike, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diabetes type 2, 18 år eller eldre
- Bilateralt diabetisk makulaødem som involverer midten av makula med sentral retinal tykkelse 300 µm eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med type 1 diabetes
- Trasjonelt makulaødem
- Pasient med nyreinsuffisiens: clearance av kreatinin < 30 ml/min i henhold til COCROFT eller MDRD, pasient under dialyse
- Andre årsaker til makulaødem (uveitt, epiretinal membran)
- Proliferativ diabetisk retinopati som krever panretinal fotokoagulasjon ved inkludering
- Kataraktkirurgi eller panretinal fotokoagulasjon i løpet av 6 måneder før inkludering, laserfotokoagulasjon ved bakre pol eller intraokulær steroidinjeksjon i løpet av 3 måneder før inklusjon
- Enhver okulær tilstand som hindrer tilgang til den bakre polen, eller okulære patologier som ikke er relatert til diabetes (aldersrelatert makuladegenerasjon venøs okklusjon ...)
- Tidligere vitrektomi i øynene
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensiv behandling
med en systematisk screening for søvnapné og/eller ukontrollert høyt blodtrykk, og intensivert intervensjon på begge anomaliene hvis de oppdages
|
over en 14 måneders periode: sterkt anbefalte hygiene-dietetiske målinger, fullstendig vurdering med ambulatorisk måling av blodtrykket i D0, 3 og 12 måneder, en terapeutisk strategi i henhold til resultatene, og kontroll hver 3. måned
over en 14 måneders periode: fullstendig vurdering med nattpolysomnografi i D0, 3 og 12 måneder, en terapeutisk strategi i henhold til resultatene, og kontroll hver 3. måned
over en 14 måneders periode: kontroll hver 3. måned, behandlinger med laser (fokal eller rutenett) er autorisert inntil 9 måneder, behandlinger med injeksjoner er autorisert inntil 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
i samsvar med nasjonale retningslinjer
|
over en 14 måneders periode: kontroll hver 3. måned, behandlinger med laser (fokal eller rutenett) er autorisert inntil 9 måneder, behandlinger med injeksjoner er autorisert inntil 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallet vil være prosentandelen av pasienter som har en vedvarende 50 % eller mer-reduksjon i retinal fortykkelse etter 1 år, vurdert med OCT i studieøyet.
Tidsramme: M13
|
M13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har 2 ETDRS-linjer eller mer - økning i synsskarphet etter ett år i studieøyet
Tidsramme: M13
|
M13
|
|
Antall okulære intervensjoner (laserfotokoagulasjon, intraokulære injeksjoner) i hver gruppe etter ett år i studieøyet
Tidsramme: M6-9
|
M6-9
|
|
Progresjon av diabetisk retinopati i hver gruppe etter ett år i henhold til den internasjonale DR-klassifiseringen i studieøyet
Tidsramme: M13
|
M13
|
|
Sammenligning av blodtrykk i hver gruppe etter ett år
Tidsramme: M13
|
M13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Søvnapné syndromer
- Hypertensjon
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
Andre studie-ID-numre
- P071227-AOM 08077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy