糖尿病性黄斑水肿患者的高血压和睡眠呼吸暂停 (OMHADIA)
2014年4月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
高血压和睡眠呼吸暂停在 2 型糖尿病性黄斑水肿中的作用
黄斑水肿仍然是糖尿病患者视力损害的主要原因。
其发病机制是多因素的，尚不完全清楚。
全身因素在这一发病机制中发挥作用，包括高血压。
该研究的目的是评估强化干预与常规治疗对 2 型糖尿病和糖尿病性黄斑水肿患者的血压和睡眠呼吸暂停的影响。
研究概览
详细说明
患有 2 型糖尿病和累及双眼黄斑中心的黄斑水肿的患者将被随机分配接受符合国家指南的常规治疗或接受强化治疗，系统筛查睡眠呼吸暂停和/或不受控制的高血压，并在检测到这两种异常情况时加强干预。
主要结果将是 1 年时视网膜增厚持续减少 50% 或更多的患者百分比。
次要结果将是一年内视力提高 2 个或更多 ETDRS 线的患者百分比、每组的眼部干预次数、干预组睡眠呼吸暂停和不受控制的高血压的患病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bouches du Rhone
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Marseille、Bouches du Rhone、法国、13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
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Ile de France
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Paris、Ile de France、法国、75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
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Paris、Ile de France、法国、75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
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Ile de france
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Bobigny、Ile de france、法国、93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的 2 型糖尿病患者
- 双侧糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心，视网膜中央厚度≥300 µm
排除标准：
- 1 型糖尿病患者
- 牵引性黄斑水肿
- 肾功能不全患者：根据 COCROFT 或 MDRD，肌酐清除率 < 30 ml/min，透析患者
- 黄斑水肿的其他原因（葡萄膜炎、视网膜前膜）
- 增殖性糖尿病视网膜病变需要在纳入时进行全视网膜光凝
- 入组前6个月内白内障手术或全视网膜光凝术，入组前3个月内后极部激光光凝术或眼内注射类固醇
- 任何妨碍进入后极的眼部疾病，或与糖尿病无关的眼部病变（年龄相关性黄斑变性静脉阻塞……）
- 以前的眼睛玻璃体切除术
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化治疗
对睡眠呼吸暂停和/或不受控制的高血压进行系统筛查，并在检测到这两种异常情况时加强干预
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超过 14 个月：强烈推荐卫生-饮食测量，在 D0、3 和 12 个月通过动态测量血压进行完整评估，根据结果制定治疗策略，每 3 个月控制一次
在一个 14 个月的时间段内：在 D0、3 和 12 个月进行夜间多导睡眠图的完整评估，根据结果制定治疗策略，每 3 个月进行一次控制
超过 14 个月的时间：每 3 个月控制一次，激光治疗（焦点或网格）被授权至 9 个月，注射治疗被授权至 6 个月
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有源比较器：常规治疗
按照国家指导方针
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超过 14 个月的时间：每 3 个月控制一次，激光治疗（焦点或网格）被授权至 9 个月，注射治疗被授权至 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是 1 年时视网膜增厚持续减少 50% 或更多的患者百分比，在研究眼中使用 OCT 进行评估。
大体时间：M13
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M13
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究眼中一年时视力增加 2 ETDRS 线或更多的患者百分比
大体时间：M13
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M13
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研究眼中每组一年的眼部干预（激光光凝术、眼内注射）次数
大体时间：M6-9
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M6-9
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根据研究眼中的国际 DR 分类，每组一年内糖尿病性视网膜病变的进展情况
大体时间：M13
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M13
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一年时各组血压比较
大体时间：M13
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M13
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascale MASSIN, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月11日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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