대장내시경 준비를 위한 NaP 용액과 비교한 PEG의 분할 용량의 효능, 안전성 및 내약성: 무작위 대조 시험 (SPEN)
2010년 10월 27일 업데이트: Inje University
: 인산나트륨 용액과 PEG를 비교한 여러 연구에서 두 요법 모두 유사한 장 세정 효과를 보였고 환자가 더 적은 양을 섭취해야 하기 때문에 인산나트륨 용액이 환자에게 더 잘 받아들여졌습니다.
그러나 인산나트륨 용액은 체액 및 전해질 장애와 관련이 있어 외래 환자의 일상적인 건강 검진에서 인산나트륨 용액을 사용하는 것은 문제가 있습니다.
PEG는 체액 및 전해질 교란을 일으키지 않고 결장 세척에 대한 빠른 경구 접근법을 제공할 수 있습니다.
그러나 많은 양의 액체를 섭취해야 하는 필요성으로 인해 환자의 순응도가 떨어지고 최적이 아닌 장 준비가 이루어집니다.
이러한 단점을 극복하기 위해 여러 연구에서 PEG 요법의 분할 용량이 단일 용량 요법보다 더 나은 품질 준비 및 더 수용 가능하다는 것을 입증했습니다.
국내에서는 검사실 검사가 없는 외래환자나 선별 대장내시경의 필요성이 증가하고 있으며, 안전성 때문에 장 정결 시 PEG 분할 투여가 다른 나라보다 많이 사용되고 있다.
그러나 인산나트륨 용액에 대한 PEG 분할 용량의 우월성은 입증되지 않았습니다.
대장 내시경 준비에서 장 세척 및 내약성을 위한 분할 용량 PEG 용액과 인산나트륨 용액의 비교에 대한 연구는 아직 존재하지 않았습니다.
의학적 증거와 함께 장 준비에 분할 용량의 PEG를 사용하기 위해 인산나트륨 용액과 비교하여 PEG를 사용한 분할 용량 장 준비가 더 나은 결장 정화 효능과 유사한 내약성을 제공하는지 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 조사자 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험
과목
- 등록 기준: 성인 외래환자(만 18세 이상, 65세 미만)로서 선별검사, 암 감시를 위해 예정된 대장내시경 검사를 받거나 비특이적 위장관 증상을 수반하거나 수반하지 않는 시술을 원하는 자.
- 제외 기준:
18세 미만, 고령자(>65세), 임신, 수유, 장폐색, 기타 구조적 장질환, 장운동저하(만성변비(1년 동안 주당 2회 미만), 운동저하증후군, 거대결장, 특발성 가성 폐색), 신부전, 울혈성 심부전, 간부전, 기존 전해질 장애(고칼슘혈증, 고인산혈증); 연구 참여에 대한 동의 거부.
샘플링 설계: 동의하는 환자의 연속 모집
변수 예측자: PEG 및 인산나트륨의 분할 용량 1차 결과: 장 준비의 품질(오타와 척도) 2차 결과: 내약성(준비 완료, 부작용) 교란 변수: 연령, 성별, BMI, 대장내시경 경험, 수술 이력, 배변 , 동반이환, 적응증, GI 증상의 유무, 약물
통계적 문제
가설: PEG를 사용한 분할 용량 장 준비는 아침 대장내시경 검사에서 인산나트륨을 사용한 것보다 더 나은 준비 품질과 유사한 내약성을 제공할 것입니다.
표본크기: 장정화 효능 개선율 20%(Ottawa scale), 연구력 80%, alpha-error(유의수준, P-value) 5%, 평균척도=5, 효과크기 1, SD=2.5 -> 샘플 크기= 100/100
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 612-030
- Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 외래환자(만 18세 이상 65세 미만)로서 선별검사, 암 감시를 위해 예정된 대장내시경 검사를 받거나 비특이적 위장관 증상 유무에 관계없이 시술을 원하는 자
제외 기준:
- 18세 미만, 고령자(>,=65세), 임신, 수유, 장폐색 및 기타 구조적 장질환, 장운동저하증(만성변비(1년 동안 주당 2회 미만), 운동저하증후군, 거대결장, 특발성 가성 폐쇄증), 신부전, 울혈성 심부전, 간부전, 기존 전해질 장애(고칼슘혈증, 고인산혈증); 연구 참여에 대한 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 분할 용량 PEG
1군(PEG 분할 투여 요법; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236g PEG, 22.74g Na2SO4, 6.74g NaHCO3, 5.86g NaCl, 2.97g KCl)은 전날 오후 6시에 PEG 2리터를 섭취하였다. 시술하고 남은 2리터는 시술 최소 2시간 전 이른 아침에 마십니다.
환자는 10분마다 PEG 250ml를 복용하도록 지시받았다.
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1군(PEG 분할 투여 요법; Colyte, Taejoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea; 236g PEG, 22.74g Na2SO4, 6.74g NaHCO3, 5.86g NaCl, 2.97g KCl)은 전날 오후 6시에 PEG 2리터를 섭취하였다. 시술하고 남은 2리터는 시술 최소 2시간 전 이른 아침에 마십니다.
환자는 10분마다 PEG 250ml를 복용하도록 지시받았다.
2군(NaP 요법; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; NaH2PO4 monosodium phosphate 48g, Na2HPO4 disodium phosphate 18g)은 시술 전날 오후 6시에 NaP 용액 45ml를 섭취하고 남은 NaP 용액 45ml를 최소 10~12시간, 시술 당일 대장내시경 최소 2시간 전에
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인산나트륨(NaP) 용액
2군(NaP 요법; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; NaH2PO4 monosodium phosphate 48g, Na2HPO4 disodium phosphate 18g)은 시술 전날 오후 6시에 NaP 용액 45ml를 섭취하고 남은 NaP 용액 45ml를 최소 10~12시간, 시술 당일 대장내시경 최소 2시간 전에
NaP 용액을 복용하는 환자는 시술 전날 저녁에 최소 1L의 맑은 액체를 마시도록 지시하고 추가로 맑은 액체를 섭취하도록 권장했습니다.
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2군(NaP 요법; Solin Oral, Korea Pharma., Seoul, Korea; NaH2PO4 monosodium phosphate 48g, Na2HPO4 disodium phosphate 18g)은 시술 전날 오후 6시에 NaP 용액 45ml를 섭취하고 남은 NaP 용액 45ml를 최소 10~12시간, 시술 당일 대장내시경 최소 2시간 전에
NaP 용액을 복용하는 환자는 시술 전날 저녁에 최소 1L의 맑은 액체를 마시도록 지시하고 추가로 맑은 액체를 섭취하도록 권장했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장정리의 효능
기간: 2010년 8월에서 10월 사이.
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연구의 1차 종료점은 청결도 및 체액량을 포함하여 오타와 척도에 따라 장 준비의 질을 평가하는 것이었습니다.
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2010년 8월에서 10월 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 준비의 안전성과 내약성
기간: 2010년 8월~10월 사이
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2차 종료점에는 복통 및 팽만감, 메스꺼움 및 구토, 두통 및 현기증, 수면 장애와 같은 부작용, 순응도, 수용도, 선호도 및 부작용으로 구성된 환자 설문지를 사용한 장 준비의 환자 내약성 및 안전성이 포함되었습니다.
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2010년 8월~10월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tae Oh Kim, M.D., PhD, Inje University School of Medicine, Haeundae Paik Hospital
- 수석 연구원: Eun Hee Seo, M.D., Inje University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HGI-2010-01
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