뇌졸중에 대한 새로운 급성 치료 - 원격 PERconditioning의 효과
이 연구는 맹검 무작위 연구입니다. 원격 조정으로 치료/비치료에 대한 무작위화가 병원으로 이송되는 동안 발생합니다. 연구자의 가설에 따르면 원격 조건화는 신경 보호 효과가 있으며 그 효과는 조기 치료에 비례하여 더 큽니다. 효과의 크기를 알 수 없기 때문에 연구자들은 잠재적인 신경 보호 효과의 크기를 결정하기 위해 다중 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용할 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 타당성과 관련하여 임상 실습에서 원격 수행 방법을 설명합니다. 장단점과 잠재적 한계.
- 증상이 시작된 후 4시간 30분 이내에 재조합 조직 플라스미노겐 활성인자(rtPa) 치료와 함께 원격 조건화 효과의 크기를 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
최종 포함 및 정보에 입각한 동의는 rtPA에 적합한 환자의 첫 번째 MRI 후에 이루어집니다.
24시간 1개월 후 후속 MRI. 3개월 임상 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상당한 허혈성 뇌졸중 의심(NIHSS 1-24) 및 사지 마비.
- 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 rtPa로 치료하십시오.
- 18세 이상(2010년 1월 1일에서 상한 연령 제한 없음으로 변경됨)
- 급성 증상이 나타나기 전에는 일상생활에서 자립합니다. (부인</=2)
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 DWI 병변을 보여주는 MR 스캔.
제외 기준:
- iv rtPA에 대한 금기 사항
- 4.5시간보다 오래된 증상의 시작
- 이전의 뇌 질환: 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형. 뇌 수술이나 출혈성 뇌졸중. 지난 3개월 이내의 이전 허혈성 뇌졸중.
- 심장 질환: 감염성 심내막염 또는 패혈증 색전, 심낭염, 심실 혈전증, 심장벽의 동맥류 또는 주요 심부전의 의심.
- 심각한 질병: 암, AIDS, 치매, 심각한 남용, 신부전, 간부전과 같은 간 질환, 간경변, 문맥 고혈압, 활동성 간염.
- 임신
- 환자가 의식이 없는 주요 허혈성 뇌졸중.(NIHSS > 25).
- 편두통, 다발성 경화증, TIA 또는 허혈성 뇌졸중 이외의 다른 신경계 질환이 의심되는 증상.
MR 스캔:
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 뇌종양, 뇌농양
- 가도비스트 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증, 급성 또는 만성 중증 신장애(GFR < 30 ml/min/1.73m2), 간-신장 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도의 급성 신부전.
- 중증 심혈관 질환이 있는 환자에게 가도비스트를 사용할 때 주의해야 하며 위험-이득 평가 후에만 사용해야 합니다.
- 발작 역치가 낮은 환자에게 가도비스트를 사용할 때 주의하십시오.
실험실 데이터:
- 혈당 < 2, 8mmol/l 또는 > 22mmol/l
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈전 용해 + 원격 조정
뇌졸중이 의심되는 경우 병원으로 이송되는 구급차에서 수행되는 원격 조정(rIPerC). rIPerC는 5분의 재관류로 분리된 비마비 팔로의 혈류의 총 5분 폐색의 4주기로 구성됩니다. 표준 혈압 커프를 수축기 혈압보다 25mmHg 높게 팽창시켜 폐색을 고정합니다. 커프 팽창에 대한 서면 지침 및 절차에 대한 구급대원의 문서를 표준 보고서에 작성하여 병원 도착 시 연구 간호사에게 인계하고 제출했습니다. 따라서 조사관은 병원 전 rIPerC에 대해 눈이 멀었습니다. |
RIPerC는 5분의 재관류로 분리된 비마비 팔로의 혈류의 총 5분 폐색의 4주기로 구성됩니다.
표준 혈압 커프를 수축기 혈압보다 25mmHg 높게 팽창시켜 폐색을 고정합니다.
커프 팽창에 대한 서면 지침 및 절차에 대한 구급대원의 문서를 표준 보고서에 작성하여 병원 도착 시 연구 간호사에게 인계하고 제출했습니다.
따라서 조사관은 병원 전 rIPerC에 대해 눈이 멀었습니다.
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활성 비교기: 혈전 용해
원격 조정으로 전처리 없이 혈전 용해
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원격 퍼스컨디셔닝으로 전처리 없이 가이드라인에 따라 Actilyse
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구제 지수(%): 전처리된 환자와 치료되지 않은 환자 사이에서 24시간 후 경색 성장(PWI-DWI)의 차이.
기간: 2012년 2월
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2012년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경색의 최종 크기(1개월 후 T2 MRI). 예후 인자 후에 조정된 최종 경색 크기.
기간: 2012년 2월
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2012년 2월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VEK 19752
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급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
혈전 용해 + 원격 조정에 대한 임상 시험
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimore아직 모집하지 않음
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway모집하지 않고 적극적으로
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술