Nieuwe acute behandeling voor beroerte - het effect van PERconditioning op afstand
Deze studie is een geblindeerde gerandomiseerde studie. Randomisatie voor wel/niet behandelen met perconditionering op afstand vindt plaats tijdens het vervoer naar het ziekenhuis. Dit komt omdat de hypothese van de onderzoekers stelt dat perconditionering op afstand neurobeschermend is en dat het effect verhoudingsgewijs groter is bij vroege behandeling. Aangezien de grootte van het effect onbekend is, zullen de onderzoekers meerdere MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) gebruiken om de grootte van een mogelijk neurobeschermend effect te bepalen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Methode van perconditionering op afstand in de klinische praktijk beschrijven met betrekking tot haalbaarheid. Voors en tegens en mogelijke beperkingen.
- Schatten van de grootte van het effect van perconditionering op afstand in combinatie met behandeling met recombinant tissue plasminogen activator (rtPa) binnen vier en een half uur na aanvang van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definitieve opname en geïnformeerde toestemming vindt plaats na de eerste MRI bij patiënten die in aanmerking komen voor rtPA.
Follow-up MRI na 24 uur en 1 maand. Klinische uitkomst na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Significante verdenking van ischemische beroerte (NIHSS 1-24) en parese van een extremiteit.
- Behandeling met rtPa binnen 4,5 uur na het optreden van de symptomen.
- Leeftijd boven de 18 (gewijzigd van 01.01.2010 naar geen maximale leeftijdsgrens)
- Onafhankelijk in het dagelijks leven vóór het acute begin van de symptomen. (mevrouw</=2)
- MR-scan met DWI-laesie, consistent met acute ischemische beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor iv rtPA
- Begin van de symptomen ouder dan 4,5 uur
- Eerdere hersenziekten: intracraniële aneurisma's of arterioveneuze misvormingen. Hersenoperatie of hemorragische beroerte. Voormalige ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Hartaandoeningen: infectieuze endocarditis of verdenking van septische embolie, pericarditis, ventriculaire trombose, aneurysma's van de hartwand of ernstig hartfalen.
- Ernstige ziekten: Kanker, AIDS, dementie, aanzienlijk misbruik, nierfalen, leverziekten zoals leverfalen, cirrose, portale hypertensie, actieve hepatitis.
- Zwangerschap
- Ernstige ischemische beroerte waarbij de patiënt bewusteloos is. (NIHSS > 25).
- Symptomen verdacht voor migraine, multiple sclerose, TIA of een andere neurologische aandoening dan ischemische beroerte.
MR-scan:
- Contra-indicaties voor MRI-scans
- Tumor cerebri, cerebrale abcessen
- Bekende overgevoeligheid voor Gadovist of voor één van de bestanddelen ervan, acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van het hepato-renaal syndroom of tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode.
- Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Gadovist bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, en alleen te gebruiken na afweging van de risico's en de voordelen.
- Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Gadovist bij patiënten met een lage drempel voor toevallen.
Labgegevens:
- Bloedglucose < 2, 8 mmol/l of > 22 mmol/l
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trombolyse + afstandsbediening
Perconditionering op afstand (rIPerC) uitgevoerd in een ambulance op weg naar het ziekenhuis in geval van een vermoedelijke beroerte. De rIPerC bestaat uit 4 cycli van 5 minuten totale occlusie van de bloedstroom naar de niet-paretische arm, gescheiden door 5 minuten reperfusie. De occlusie wordt verzekerd door een standaard bloeddrukmanchet op te blazen tot 25 mmHg boven de systolische bloeddruk. Schriftelijke instructies over het opblazen van de manchet en de documentatie van de paramedicus van hun procedure werden geschreven in een standaardrapport dat bij aankomst in het ziekenhuis aan een studieverpleegkundige werd overhandigd en gearchiveerd. De onderzoekers waren dus blind voor de preklinische rIPerC. |
De rIPerC bestaat uit 4 cycli van 5 minuten totale occlusie van de bloedstroom naar de niet-paretische arm, gescheiden door 5 minuten reperfusie.
De occlusie wordt verzekerd door een standaard bloeddrukmanchet op te blazen tot 25 mmHg boven de systolische bloeddruk.
Schriftelijke instructies over het opblazen van de manchet en de documentatie van de paramedicus van hun procedure werden geschreven in een standaardrapport dat bij aankomst in het ziekenhuis aan een studieverpleegkundige werd overhandigd en gearchiveerd.
De onderzoekers waren dus blind voor de preklinische rIPerC.
|
|
Actieve vergelijker: Trombolyse
Trombolyse zonder voorbehandeling met perconditionering op afstand
|
Actilyse volgens richtlijnen zonder voorbehandeling met persconditionering op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Salvage-index (%): Verschil in infarctgroei (PWI-DWI) na 24 uur tussen patiënten behandeld met preconditionering en degenen die niet zijn behandeld.
Tijdsspanne: Februari 2012
|
Februari 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Definitieve grootte van het infarct (T2 MRI na 1 maand). Uiteindelijke infarctgrootte aangepast na prognostische factoren.
Tijdsspanne: Februari 2012
|
Februari 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEK 19752
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .