脳卒中の新しい急性期治療 - 遠隔PERコンディショニングの効果
この研究は盲検ランダム化研究です。 遠隔パーコンディショニングによる治療の有無のランダム化は、病院への搬送中に行われます。 これは、研究者の仮説が、遠隔パーコンディショニングは神経保護的であり、その効果は早期治療に比例して大きくなると述べているためです。 効果の規模は不明であるため、研究者らは複数の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、潜在的な神経保護効果の規模を決定する予定です。
この研究の目的は次のとおりです。
- 実現可能性に関して臨床現場での遠隔パーコンディショニングの方法を説明する。 長所と短所、および潜在的な制限。
- 症状の発症から4時間半以内に、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rtPa）治療と組み合わせた遠隔パーコンディショニングの効果の大きさを推定する。
調査の概要
詳細な説明
最終的な組み入れとインフォームドコンセントは、rtPA の対象となる患者の最初の MRI 後に行われます。
24 時間と 1 か月後にフォローアップ MRI。 3か月後の臨床転帰。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重大な虚血性脳卒中の疑い（NIHSS 1-24）および四肢の麻痺。
- 症状発現から4.5時間以内のrtPaによる治療。
- 18 歳以上 (2010 年 1 月 1 日より年齢の上限なしに変更されました)
- 症状が急激に発症する前に日常生活が自立していること。 (夫人</=2)
- 急性虚血性脳卒中と一致する DWI 病変を示す MR スキャン。
除外基準:
- iv rtPA の禁忌
- 症状の発症が4.5時間以上経過している場合
- 過去の脳疾患: 頭蓋内動脈瘤または動静脈奇形。 脳手術または出血性脳卒中。 過去 3 か月以内に虚血性脳卒中を起こしたことがある。
- 心臓病：感染性心内膜炎、または敗血症性塞栓の疑い、心膜炎、心室血栓症、心臓壁の動脈瘤、または重大な心不全。
- 重篤な疾患：がん、エイズ、認知症、重度の乱用、腎不全、肝不全などの肝疾患、肝硬変、門脈圧亢進症、活動性肝炎。
- 妊娠
- 患者が意識を失った大虚血性脳卒中。(NIHSS) > 25）。
- 症状は片頭痛、多発性硬化症、TIA、または虚血性脳卒中以外の神経疾患の疑いがあります。
MRスキャン:
- MRIスキャンの禁忌
- 脳腫瘍、脳膿瘍
- ガドビストまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症、急性または慢性の重度の腎障害（GFR < 30 ml/分/1.73m2）、 肝腎症候群または周術期の肝移植期間に起因する、あらゆる重篤度の急性腎不全。
- 重度の心血管疾患のある患者にガドビストを使用する場合は注意が必要であり、リスクとベネフィットの評価後にのみ使用してください。
- 発作の閾値が低い患者にガドビストを使用する場合は注意してください。
実験室データ:
- 血糖値 < 2、8 mmol/l または > 22 mmol/l
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓溶解療法 + 遠隔パーコンディショニング
脳卒中の疑いがある場合、病院に向かう途中の救急車の中で遠隔パーコンディショニング（rIPerC）が行われます。 rIPerC は、5 分間の再灌流で区切られた非麻痺側腕への血流の 5 分間の完全閉塞の 4 サイクルで構成されます。 閉塞は、標準血圧カフを収縮期血圧より 25 mmHg 高いまで膨張させることによって確保されます。 カフの膨張に関する書面による指示および救急救命士による手順の文書化は標準報告書に書かれ、病院到着時に研究看護師に提出され、ファイルされた。 したがって、研究者らは病院前のrIPerCについて知らされていなかった。 |
RIPerC は、5 分間の再灌流で区切られた非麻痺側腕への血流の 5 分間の完全閉塞の 4 サイクルで構成されます。
閉塞は、標準血圧カフを収縮期血圧より 25 mmHg 高いまで膨張させることによって確保されます。
カフの膨張に関する書面による指示および救急救命士による手順の文書化は標準報告書に書かれ、病院到着時に研究看護師に提出され、ファイルされた。
したがって、研究者らは病院前のrIPerCについて知らされていなかった。
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アクティブコンパレータ：血栓溶解療法
遠隔パーコンディショニングによる前処理なしの血栓溶解療法
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リモートパーコンディショニングによる前処理なしで、ガイドラインに従って Actilyse を実行する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サルベージインデックス (%): プレコンディショニングで治療された患者と治療を受けなかった患者の間の 24 時間後の梗塞増殖 (PWI-DWI) の差。
時間枠：2012 年 2 月
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2012 年 2 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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梗塞の最終的なサイズ（1か月後のT2 MRI）。最終的な梗塞サイズは予後因子の後に調整されます。
時間枠：2012 年 2 月
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2012 年 2 月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grethe Andersen, M.D Doctor、Department of Neurology Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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