Ny akut behandling för stroke - effekten av fjärrkonditionering
Denna studie är en blindad randomiserad studie. Randomisering för behandling/ej behandling med fjärrkonditionering sker under transport till sjukhus. Detta beror på att utredarnas hypotes säger att fjärrkonditionering är neuroskyddande och effekten är proportionellt större med tidig behandling. Eftersom storleken på effekten är okänd kommer forskarna att använda flera magnetisk resonanstomografi (MRI) för att bestämma storleken på en potentiell neuroskyddande effekt.
Målen med denna studie är:
- Att beskriva metod för fjärrkonditionering i klinisk praxis avseende genomförbarhet. För- och nackdelar och potentiella begränsningar.
- Att uppskatta storleken på effekten av fjärrkonditionering i kombination med behandling med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPa) inom fyra och en halv timme efter symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Slutlig inkludering och informerat samtycke sker efter första MRT hos patienter som är kvalificerade för rtPA.
Uppföljning MRT efter 24h och 1 månad. Kliniskt utfall efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signifikant ischemisk strokemisstanke (NIHSS 1-24) och pares av en extremitet.
- Behandling med rtPa inom 4,5 timmar från debut av symtom.
- Ålder över 18 (ändrat från 01.01.2010 till ingen övre åldersgräns)
- Oberoende i det dagliga livet innan de akuta symtomdebuten. (fru</=2)
- MR-skanning som visar DWI-skada, förenlig med akut ischemisk stroke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för iv rtPA
- Debut av symtom äldre än 4,5 timmar
- Tidigare sjukdomar i hjärnan: Intrakraniella aneurismer eller arteriovenösa missbildningar. Hjärnkirurgi eller hemorragisk stroke. Tidigare ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna.
- Hjärtsjukdomar: Infektiös endokardit eller misstanke om septisk emboli, perikardit, ventrikulär trombos, aneurism i hjärtväggen eller allvarlig hjärtsvikt.
- Allvarliga sjukdomar: Cancer, AIDS, demens, betydande missbruk, njursvikt, leversjukdomar såsom leversvikt, cirros, portal hypertoni, aktiv hepatit.
- Graviditet
- Stor ischemisk stroke där patienten är medvetslös.(NIHSS > 25).
- Symtom misstänkta för migrän, multipel skleros, TIA eller annan neurologisk sjukdom än ischemisk stroke.
MR-skanning:
- Kontraindikationer för MR-undersökningar
- Tumör cerebri, cerebrala bölder
- Känd överkänslighet mot Gadovist eller något av dess beståndsdelar, akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad på grund av det hepato-renala syndromet eller under den perioperativa levertransplantationsperioden.
- Försiktighet vid användning av Gadovist till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom och endast efter en risk-nytta-bedömning.
- Försiktighet vid användning av Gadovist hos patienter med låg tröskel för anfall.
Labdata:
- Blodsocker < 2, 8 mmol/l eller > 22 mmol/l
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trombolys + Fjärrkonditionering
Fjärrkontroll (rIPerC) utförs i ambulans på väg till sjukhus vid misstänkt stroke. rIPerC består av 4 cykler med 5 minuters total ocklusion av blodflödet till den icke-paretiska armen åtskilda av 5 minuters reperfusion. Tilltäppningen säkras genom att blåsa upp en standardblodtrycksmanschett till 25 mmHg över det systoliska blodtrycket. Skriftliga instruktioner om manschettuppblåsning och ambulanspersonalens dokumentation av deras procedur skrevs i en standardrapport som överlämnades till en studiesköterska vid ankomsten till sjukhuset och arkiverades. Utredarna var därför blinda för den prehospitala rIPerC. |
RIPerC består av 4 cykler med 5 minuters total ocklusion av blodflödet till den icke-paretiska armen åtskilda av 5 minuters reperfusion.
Tilltäppningen säkras genom att blåsa upp en standardblodtrycksmanschett till 25 mmHg över det systoliska blodtrycket.
Skriftliga instruktioner om manschettuppblåsning och ambulanspersonalens dokumentation av deras procedur skrevs i en standardrapport som överlämnades till en studiesköterska vid ankomsten till sjukhuset och arkiverades.
Utredarna var därför blinda för den prehospitala rIPerC.
|
|
Aktiv komparator: Trombolys
Trombolys utan förbehandling med fjärrkonditionering
|
Aktivera enligt riktlinjer utan förbehandling med fjärrkonditionering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bärgningsindex (%): Skillnad i infarkttillväxt (PWI-DWI) efter 24 timmar bland patienter som behandlats med förkonditionering och de som inte behandlats.
Tidsram: Februari 2012
|
Februari 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slutlig storlek på infarkten (T2 MRT efter 1 månad). Slutlig infarktstorlek justerad efter prognostiska faktorer.
Tidsram: Februari 2012
|
Februari 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEK 19752
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .