Nouveau traitement aigu pour l'AVC - L'effet du PERconditionnement à distance
Cette étude est une étude randomisée en aveugle. La randomisation pour traitement/non traitement avec perconditionnement à distance a lieu pendant le transport à l'hôpital. En effet, l'hypothèse des chercheurs stipule que le perconditionnement à distance est neuro-protecteur et que l'effet est proportionnellement plus important avec un traitement précoce. Comme l'ampleur de l'effet est inconnue, les chercheurs utiliseront plusieurs examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer l'ampleur d'un effet neuroprotecteur potentiel.
Les objectifs de cette étude sont :
- Décrire la méthode de perconditionnement à distance dans la pratique clinique en ce qui concerne la faisabilité. Avantages et inconvénients et limites potentielles.
- Estimer l'ampleur de l'effet du perconditionnement à distance en combinaison avec un traitement par l'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rtPa) dans les quatre heures et demie suivant l'apparition des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inclusion définitive et le consentement éclairé ont lieu après la première IRM chez les patients éligibles à la rtPA.
IRM de contrôle après 24h et 1 mois. Résultat clinique à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion d'AVC ischémique significatif (NIHSS 1-24) et parésie d'un membre.
- Traitement avec rtPa dans les 4,5 heures suivant le début des symptômes.
- Âge supérieur à 18 ans (modifié du 01.01.2010 à aucune limite d'âge supérieure)
- Indépendant dans la vie quotidienne avant l'apparition aiguë des symptômes. (mme</=2)
- IRM montrant une lésion DWI, compatible avec un AVC ischémique aigu.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour iv rtPA
- Apparition des symptômes plus de 4,5 heures
- Maladies antérieures du cerveau : Anévrismes intracrâniens ou malformations artério-veineuses. Chirurgie cérébrale ou AVC hémorragique. AVC ischémique antérieur au cours des 3 derniers mois.
- Cardiopathies : Endocardite infectieuse ou suspicion d'embolie septique, péricardite, thrombose ventriculaire, anévrismes de la paroi cardiaque ou insuffisance cardiaque majeure.
- Maladies graves : Cancer, SIDA, démence, maltraitance importante, insuffisance rénale, maladies hépatiques telles que insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale, hépatite active.
- Grossesse
- AVC ischémique majeur où le patient est inconscient. (NIHSS > 25).
- Symptômes suspects de migraine, sclérose en plaques, AIT ou autre maladie neurologique qu'un AVC ischémique.
IRM :
- Contre-indications aux IRM
- Tumeur cérébrale, abcès cérébraux
- Hypersensibilité connue à Gadovist ou à l'un de ses composants, insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG < 30 ml/min/1,73 m2), insuffisance rénale aiguë de toute gravité due au syndrome hépato-rénal ou en période périopératoire de transplantation hépatique.
- Attention lors de l'utilisation de Gadovist chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères, et à n'utiliser qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque.
- Prudence lors de l'utilisation de Gadovist chez les patients présentant un seuil bas pour les convulsions.
Données de laboratoire :
- Glycémie < 2, 8 mmol/l ou > 22 mmol/l
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombolyse + Conditionnement à distance
Perconditionnement à distance (rIPerC) entrepris en ambulance en route vers l'hôpital en cas de suspicion d'AVC. Le rIPerC consiste en 4 cycles d'occlusion totale de 5 minutes du flux sanguin vers le bras non parétique séparés par 5 minutes de reperfusion. L'occlusion est sécurisée en gonflant un brassard de tensiomètre standard à 25 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique. Des instructions écrites sur le gonflage du brassard et la documentation des ambulanciers sur leur procédure ont été rédigées dans un rapport standard qui a été remis à une infirmière de l'étude à son arrivée à l'hôpital, et classé. Les investigateurs étaient donc en aveugle sur le rIPerC préhospitalier. |
Le rIPerC consiste en 4 cycles d'occlusion totale de 5 minutes du flux sanguin vers le bras non parétique séparés par 5 minutes de reperfusion.
L'occlusion est sécurisée en gonflant un brassard de tensiomètre standard à 25 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique.
Des instructions écrites sur le gonflage du brassard et la documentation des ambulanciers sur leur procédure ont été rédigées dans un rapport standard qui a été remis à une infirmière de l'étude à son arrivée à l'hôpital, et classé.
Les investigateurs étaient donc en aveugle sur le rIPerC préhospitalier.
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Comparateur actif: Thrombolyse
Thrombolyse sans prétraitement avec perconditionnement à distance
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Actilyse selon les recommandations sans prétraitement avec perconditionnement à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de récupération (%) : Différence de croissance de l'infarctus (PWI-DWI) après 24 heures entre les patients traités avec préconditionnement et ceux non traités.
Délai: Février 2012
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Février 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille définitive de l'infarctus (IRM T2 à 1 mois). Taille finale de l'infarctus ajustée après facteurs pronostiques.
Délai: Février 2012
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Février 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- VEK 19752
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