Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe doraźne leczenie udaru mózgu — wpływ zdalnego PERkondycjonowania

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

To badanie jest randomizowanym badaniem z ślepą próbą. Randomizacja do leczenia/nie leczenia ze zdalnym kondycjonowaniem odbywa się podczas transportu do szpitala. Dzieje się tak, ponieważ hipoteza badaczy głosi, że zdalne kondycjonowanie ma działanie neuroochronne, a efekt jest proporcjonalnie większy przy wczesnym leczeniu. Ponieważ rozmiar efektu nie jest znany, badacze wykorzystają wielokrotne skany rezonansu magnetycznego (MRI), aby określić rozmiar potencjalnego efektu neuroochronnego.

Celem tego badania jest:

  1. Opisanie metody zdalnego perkondycjonowania w praktyce klinicznej pod kątem wykonalności. Plusy i minusy oraz potencjalne ograniczenia.
  2. Aby oszacować wielkość efektu zdalnego perkondycjonowania w połączeniu z leczeniem rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPa) w ciągu czterech i pół godziny od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostateczne włączenie i świadoma zgoda mają miejsce po pierwszym MRI u pacjentów kwalifikujących się do rtPA.

Kontrolne MRI po 24h i 1 miesiącu. Wynik kliniczny po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istotne podejrzenie udaru niedokrwiennego (NIHSS 1-24) i niedowład kończyny.
  • Leczenie rtPa w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  • Wiek powyżej 18 lat (zmieniony od 01.01.2010 na brak górnej granicy wieku)
  • Samodzielność w życiu codziennym przed ostrym wystąpieniem objawów. (Pani</=2)
  • Skan MR pokazujący zmianę DWI, zgodną z ostrym udarem niedokrwiennym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do iv rtPA
  • Początek objawów starszy niż 4,5 godziny
  • Przebyte choroby mózgu: tętniaki wewnątrzczaszkowe lub malformacje tętniczo-żylne. Operacja mózgu lub udar krwotoczny. Przebyty udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroby serca: Zakaźne zapalenie wsierdzia lub podejrzenie zatorowości septycznej, zapalenie osierdzia, zakrzepica komorowa, tętniak ściany serca lub poważna niewydolność serca.
  • Poważne choroby: rak, AIDS, demencja, znaczne nadużycia, niewydolność nerek, choroby wątroby, takie jak niewydolność wątroby, marskość, nadciśnienie wrotne, aktywne zapalenie wątroby.
  • Ciąża
  • Poważny udar niedokrwienny, w którym pacjent jest nieprzytomny (NIHSS > 25).
  • Objawy podejrzane o migrenę, stwardnienie rozsiane, TIA lub inną chorobę neurologiczną niż udar niedokrwienny.

tomografia komputerowa:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Guz mózgu, ropnie mózgu
  • Znana nadwrażliwość na Gadovist lub którykolwiek z jego składników, ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby.
  • Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gadovist u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia i stosować wyłącznie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
  • Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gadovist u pacjentów z niskim progiem drgawkowym.

Dane laboratoryjne:

  • Stężenie glukozy we krwi < 2,8 mmol/l lub > 22 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tromboliza + Zdalne kondycjonowanie

Zdalne kondycjonowanie (rIPerC) wykonywane w karetce w drodze do szpitala w przypadku podejrzenia udaru mózgu.

rIPerC składa się z 4 cykli 5-minutowej całkowitej okluzji przepływu krwi do ramienia bez niedowładu, oddzielonych 5-minutową reperfuzją. Okluzję zabezpiecza się przez napełnienie standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. Pisemne instrukcje dotyczące napełniania mankietu i dokumentacja ratownika medycznego dotycząca ich procedury zostały zapisane w standardowym raporcie, który został przekazany pielęgniarce badawczej po przybyciu do szpitala i złożony. Badacze byli zatem zaślepieni na przedszpitalne rIPerC.
Procedura: Tromboliza + zdalne kondycjonowanie
RIPerC składa się z 4 cykli 5-minutowej całkowitej okluzji przepływu krwi do ramienia bez niedowładu, oddzielonych 5-minutową reperfuzją. Okluzję zabezpiecza się przez napełnienie standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. Pisemne instrukcje dotyczące napełniania mankietu i dokumentacja ratownika medycznego dotycząca ich procedury zostały zapisane w standardowym raporcie, który został przekazany pielęgniarce badawczej po przybyciu do szpitala i złożony. Badacze byli zatem zaślepieni na przedszpitalne rIPerC.
Aktywny komparator: Tromboliza
Tromboliza bez wstępnego leczenia ze zdalnym kondycjonowaniem
Lek: Actilyse
Actilyse zgodnie z wytycznymi bez wstępnej obróbki ze zdalnym kondycjonowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks ratownictwa (%): Różnica we wzroście zawału (PWI-DWI) po 24 godzinach pomiędzy pacjentami leczonymi z kondycjonowaniem i tymi nieleczonymi.
Ramy czasowe: Luty 2012
Luty 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczna wielkość zawału (T2 MRI po 1 miesiącu). Ostateczna wielkość zawału skorygowana po uwzględnieniu czynników prognostycznych.
Ramy czasowe: Luty 2012
Luty 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

TRYG Foundation
Danish National Research Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEK 19752

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Tromboliza + zdalne kondycjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj