Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi aivohalvauksen akuutti hoito – etähoidon vaikutus

keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Tämä tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Satunnaistaminen hoitoon/ei hoitoon etäkäsittelyllä tapahtuu sairaalaan kuljetuksen aikana. Tämä johtuu siitä, että tutkijoiden hypoteesi väittää, että etähoito on hermoja suojaavaa ja vaikutus on suhteellisesti suurempi varhaisessa hoidossa. Koska vaikutuksen suuruutta ei tunneta, tutkijat käyttävät useita magneettikuvauksia (MRI) määrittääkseen mahdollisen hermostoa suojaavan vaikutuksen koon.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Kuvailla etäkonditionointimenetelmää kliinisessä käytännössä toteutettavuuden suhteen. Hyödyt ja haitat sekä mahdolliset rajoitukset.
  2. Arvioimaan etäkäsittelyn vaikutuksen suuruus yhdistettynä kudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPa) yhdistelmähoitoon neljän ja puolen tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lopullinen sisällyttäminen ja tietoinen suostumus tapahtuu ensimmäisen MRI:n jälkeen potilailla, jotka ovat kelvollisia rtPA:han.

Seuranta MRI 24 tunnin ja 1 kuukauden kuluttua. Kliininen tulos 3 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkittävä iskeeminen aivohalvausepäily (NIHSS 1-24) ja raajan pareesi.
  • Hoito rtPa:lla 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Ikä yli 18 vuotta (muutettu 01.01.2010 yläikärajaa ei ole)
  • Riippumaton päivittäisessä elämässä ennen akuuttia oireiden alkamista. (rouva</=2)
  • MR-skannaus, jossa näkyy DWI-leesio, joka on yhdenmukainen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisen rtPA:n vasta-aiheet
  • Oireet alkavat yli 4,5 tunnin kuluttua
  • Aiemmat aivosairaudet: kallonsisäiset aneurismit tai valtimolaskimon epämuodostumat. Aivoleikkaus tai hemorraginen aivohalvaus. Entinen iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sydänsairaudet: Tarttuva endokardiitti tai epäily septistä embolia, perikardiitti, kammiotukos, sydämen seinämän aneurismi tai vakava sydämen vajaatoiminta.
  • Vakavat sairaudet: Syöpä, AIDS, dementia, merkittävä väärinkäyttö, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaudet, kuten maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine, aktiivinen hepatiitti.
  • Raskaus
  • Vakava iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas on tajuton (NIHSS > 25).
  • Oireet, joita epäillään migreenistä, multippeliskleroosista, TIA:sta tai muusta neurologisesta sairaudesta kuin iskeemisestä aivohalvauksesta.

MR-skannaus:

  • MRI-skannausten vasta-aiheet
  • Aivokasvain, aivopaiseet
  • Tunnettu yliherkkyys Gadovistille tai jollekin sen aineosalle, akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aikana.
  • Varovaisuutta käytettäessä Gadovistia potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, ja sitä tulee käyttää vasta riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
  • Varovaisuutta käytettäessä Gadovistia potilailla, joilla on alhainen kohtausten kynnys.

Laboratoriotiedot:

  • Verensokeri < 2, 8 mmol/l tai > 22 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trombolyysi + etäkäsittely

Etäkäsittely (rIPerC) suoritetaan ambulanssissa reitillä sairaalaan, jos epäillään aivohalvausta.

rIPerC koostuu 4 syklistä, joissa 5 minuutin täydellinen verenvirtaus suljetaan pareettiseen käsivarteen, ja sen erottaa 5 minuutin reperfuusio. Tukos varmistetaan täyttämällä tavallinen verenpainemansetti 25 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle. Kirjalliset ohjeet mansettien täyttämisestä ja ensihoitajan dokumentaatio niiden toimenpiteestä kirjoitettiin vakioraportissa, joka luovutettiin tutkimussairaanhoitajalle saapuessaan sairaalaan ja arkistoitiin. Tästä syystä tutkijat sokeutuivat sairaalaa edeltävälle rIPerC:lle.
Menettely: Trombolyysi + etähoito
RIPerC koostuu 4 syklistä, joissa 5 minuutin täydellinen verenvirtaus suljetaan pareettiseen käsivarteen, ja sen erottaa 5 minuutin reperfuusio. Tukos varmistetaan täyttämällä tavallinen verenpainemansetti 25 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle. Kirjalliset ohjeet mansettien täyttämisestä ja ensihoitajan dokumentaatio niiden toimenpiteestä kirjoitettiin vakioraportissa, joka luovutettiin tutkimussairaanhoitajalle saapuessaan sairaalaan ja arkistoitiin. Tästä syystä tutkijat sokeutuivat sairaalaa edeltävälle rIPerC:lle.
Active Comparator: Trombolyysi
Trombolyysi ilman esikäsittelyä etäkäsittelyllä
Lääke: Actilyse
Actilyse ohjeiden mukaan ilman esikäsittelyä etäkäsittelyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastusindeksi (%): Ero infarktin kasvussa (PWI-DWI) 24 tunnin jälkeen esihoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Helmikuu 2012
Helmikuu 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktin lopullinen koko (T2 MRI 1 kuukauden kuluttua). Lopullinen infarktin koko säädetty prognostisten tekijöiden perusteella.
Aikaikkuna: Helmikuu 2012
Helmikuu 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

TRYG Foundation
Danish National Research Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEK 19752

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa