中风的新急性治疗——远程 PERconditioning 的效果
2011年6月22日 更新者:Aarhus University Hospital
本研究为盲法随机研究。 在运送到医院的过程中进行远程预调节治疗/不治疗的随机化。 这是因为研究人员的假设表明,远程预适应具有神经保护作用,并且早期治疗的效果成比例地更大。 由于效果的大小未知,研究人员将使用多次磁共振成像 (MRI) 扫描来确定潜在的神经保护作用的大小。
本研究的目的是:
- 描述临床实践中远程预适应方法的可行性。 优点和缺点以及潜在的局限性。
- 评估远程预适应与重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPa) 联合治疗在症状发作后四个半小时内的效果大小。
研究概览
详细说明
在符合 rtPA 资格的患者进行第一次 MRI 后,将进行最终纳入和知情同意。
24 小时和 1 个月后进行 MRI 随访。 3 个月时的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus、丹麦、8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 严重的缺血性中风怀疑(NIHSS 1-24)和肢体麻痹。
- 在出现症状后 4.5 小时内使用 rtPa 进行治疗。
- 18 岁以上(从 01.01.2010 更改为无年龄上限)
- 症状急性发作前可独立日常生活。 (夫人</=2)
- MR 扫描显示 DWI 病变,符合急性缺血性中风。
排除标准:
- iv rtPA 的禁忌症
- 症状发作超过 4.5 小时
- 既往脑部疾病:颅内动脉瘤或动静脉畸形。 脑部手术或出血性中风。 最近 3 个月内曾患过缺血性中风。
- 心脏病:感染性心内膜炎或怀疑感染性栓塞、心包炎、心室血栓形成、心壁动脉瘤或严重心力衰竭。
- 严重疾病:癌症、艾滋病、痴呆症、严重虐待、肾功能衰竭、肝病如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症、活动性肝炎。
- 怀孕
- 患者失去知觉的严重缺血性中风。(NIHSS > 25).
- 症状怀疑是偏头痛、多发性硬化症、TIA 或其他神经系统疾病而不是缺血性中风。
磁共振扫描:
- MRI 扫描的禁忌症
- 脑瘤、脑脓肿
- 已知对 Gadovist 或其任何成分过敏,急性或慢性严重肾功能损害(GFR < 30 ml/min/1.73m2), 由于肝肾综合征或围手术期肝移植期间任何严重程度的急性肾功能不全。
- 谨慎使用 Gadovist 给患有严重心血管疾病的患者,并且只能在风险效益评估后使用。
- 在癫痫发作阈值低的患者中谨慎使用 Gadovist。
实验室数据:
- 血糖 < 2、8 mmol/l 或 > 22 mmol/l
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:溶栓+远程预处理
在怀疑中风的情况下,在送往医院的救护车上进行远程预调节 (rIPerC)。 rIPerC 由 4 个周期组成,5 分钟完全阻塞流向非麻痹手臂的血流,间隔 5 分钟再灌注。 通过将标准血压袖带充气至高于收缩压 25 mmHg 来确保闭塞。 关于袖带充气的书面说明和护理人员的程序文件被写在标准报告中,该报告在到达医院后交给研究护士并存档。 因此,研究人员对院前 rIPerC 视而不见。 |
RIPerC 由 4 个周期组成,5 分钟完全阻塞流向非麻痹手臂的血流,间隔 5 分钟再灌注。
通过将标准血压袖带充气至高于收缩压 25 mmHg 来确保闭塞。
关于袖带充气的书面说明和护理人员的程序文件被写在标准报告中,该报告在到达医院后交给研究护士并存档。
因此,研究人员对院前 rIPerC 视而不见。
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有源比较器:溶栓
无需远程预处理的溶栓
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根据指南进行 Actylyse,无需远程预适应预处理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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挽救指数 (%):24 小时后接受预处理的患者和未接受治疗的患者的梗塞生长差异 (PWI-DWI)。
大体时间:2012 年 2 月
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2012 年 2 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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梗塞的最终大小(1 个月后的 T2 MRI)。根据预后因素调整最终梗塞面积。
大体时间:2012 年 2 月
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2012 年 2 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Grethe Andersen, M.D Doctor、Department of Neurology Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月22日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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