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Nuovo trattamento acuto per l'ictus: l'effetto del PERcondizionamento remoto

22 giugno 2011 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Questo studio è uno studio randomizzato in cieco. La randomizzazione per trattamento/non trattamento con percondizionamento remoto avviene durante il trasporto in ospedale. Questo perché l'ipotesi dei ricercatori afferma che il percondizionamento a distanza è neuroprotettivo e l'effetto è proporzionalmente maggiore con il trattamento precoce. Poiché la dimensione dell'effetto è sconosciuta, i ricercatori utilizzeranno più scansioni di risonanza magnetica (MRI) per determinare la dimensione di un potenziale effetto neuroprotettivo.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Descrivere il metodo di percondizionamento remoto nella pratica clinica per quanto riguarda la fattibilità. Pro e contro e potenziali limitazioni.
  2. Stimare l'entità dell'effetto del percondizionamento remoto in combinazione con il trattamento con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPa) entro quattro ore e mezza dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'inclusione finale e il consenso informato avvengono dopo la prima risonanza magnetica nei pazienti idonei per rtPA.

Risonanza magnetica di follow-up dopo 24 ore e 1 mese. Risultato clinico a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto significativo di ictus ischemico (NIHSS 1-24) e paresi di un'estremità.
  • Trattamento con rtPa entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi.
  • Età superiore a 18 anni (modificato dal 01.01.2010 a nessun limite massimo di età)
  • Indipendente nella vita quotidiana prima dell'insorgenza acuta dei sintomi. (signora</=2)
  • Scansione RM che mostra lesione DWI, compatibile con ictus ischemico acuto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per iv rtPA
  • Insorgenza dei sintomi più vecchia di 4,5 ore
  • Precedenti malattie del cervello: aneurismi intracranici o malformazioni artero-venose. Chirurgia cerebrale o ictus emorragico. Precedente ictus ischemico negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie cardiache: endocardite infettiva o sospetto di embolia settica, pericardite, trombosi ventricolare, aneurismi della parete cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
  • Malattie gravi: cancro, AIDS, demenza, abuso significativo, insufficienza renale, malattie del fegato come insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale, epatite attiva.
  • Gravidanza
  • Ictus ischemico maggiore in cui il paziente è incosciente. (NIHSS > 25).
  • Sintomi sospetti di emicrania, sclerosi multipla, TIA o un'altra malattia neurologica diversa dall'ictus ischemico.

Scansione RM:

  • Controindicazioni per le scansioni MRI
  • Tumore cerebri, ascessi cerebrali
  • Ipersensibilità nota a Gadovist o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2), insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
  • Cautela nell'uso di Gadovist a pazienti con gravi malattie cardiovascolari e da utilizzare solo dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
  • Cautela nell'uso di Gadovist in pazienti con bassa soglia per le convulsioni.

Dati di laboratorio:

  • Glicemia < 2, 8 mmol/l o > 22 mmol/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi + Percondizionamento remoto

Percondizionamento a distanza (rIPerC) effettuato in ambulanza sulla rotta verso l'ospedale in caso di sospetto ictus.

Il rIPerC consiste in 4 cicli di 5 minuti di occlusione totale del flusso sanguigno al braccio non paretico separati da 5 minuti di riperfusione. L'occlusione viene assicurata gonfiando un bracciale standard per la pressione arteriosa a 25 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica. Le istruzioni scritte sull'inflazione del bracciale e la documentazione del paramedico sulla loro procedura sono state scritte in un rapporto standard che è stato consegnato a un'infermiera dello studio all'arrivo in ospedale e archiviato. Gli investigatori sono stati quindi accecati dal rIPerC preospedaliero.

Il rIPerC consiste in 4 cicli di 5 minuti di occlusione totale del flusso sanguigno al braccio non paretico separati da 5 minuti di riperfusione. L'occlusione viene assicurata gonfiando un bracciale standard per la pressione arteriosa a 25 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica. Le istruzioni scritte sull'inflazione del bracciale e la documentazione del paramedico sulla loro procedura sono state scritte in un rapporto standard che è stato consegnato a un'infermiera dello studio all'arrivo in ospedale e archiviato. Gli investigatori sono stati quindi accecati dal rIPerC preospedaliero.
Comparatore attivo: Trombolisi
Trombolisi senza pretrattamento con percondizionamento remoto
Actilyse secondo le linee guida senza pretrattamento con perscondizionamento a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di salvataggio (%): Differenza nella crescita dell'infarto (PWI-DWI) dopo 24 ore tra i pazienti trattati con precondizionamento e quelli non trattati.
Lasso di tempo: Febbraio 2012
Febbraio 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione finale dell'infarto (MRI T2 dopo 1 mese). Dimensione finale dell'infarto aggiustata dopo i fattori prognostici.
Lasso di tempo: Febbraio 2012
Febbraio 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

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