- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00975962
Nuovo trattamento acuto per l'ictus: l'effetto del PERcondizionamento remoto
Questo studio è uno studio randomizzato in cieco. La randomizzazione per trattamento/non trattamento con percondizionamento remoto avviene durante il trasporto in ospedale. Questo perché l'ipotesi dei ricercatori afferma che il percondizionamento a distanza è neuroprotettivo e l'effetto è proporzionalmente maggiore con il trattamento precoce. Poiché la dimensione dell'effetto è sconosciuta, i ricercatori utilizzeranno più scansioni di risonanza magnetica (MRI) per determinare la dimensione di un potenziale effetto neuroprotettivo.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Descrivere il metodo di percondizionamento remoto nella pratica clinica per quanto riguarda la fattibilità. Pro e contro e potenziali limitazioni.
- Stimare l'entità dell'effetto del percondizionamento remoto in combinazione con il trattamento con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPa) entro quattro ore e mezza dall'insorgenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inclusione finale e il consenso informato avvengono dopo la prima risonanza magnetica nei pazienti idonei per rtPA.
Risonanza magnetica di follow-up dopo 24 ore e 1 mese. Risultato clinico a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto significativo di ictus ischemico (NIHSS 1-24) e paresi di un'estremità.
- Trattamento con rtPa entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi.
- Età superiore a 18 anni (modificato dal 01.01.2010 a nessun limite massimo di età)
- Indipendente nella vita quotidiana prima dell'insorgenza acuta dei sintomi. (signora</=2)
- Scansione RM che mostra lesione DWI, compatibile con ictus ischemico acuto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per iv rtPA
- Insorgenza dei sintomi più vecchia di 4,5 ore
- Precedenti malattie del cervello: aneurismi intracranici o malformazioni artero-venose. Chirurgia cerebrale o ictus emorragico. Precedente ictus ischemico negli ultimi 3 mesi.
- Malattie cardiache: endocardite infettiva o sospetto di embolia settica, pericardite, trombosi ventricolare, aneurismi della parete cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
- Malattie gravi: cancro, AIDS, demenza, abuso significativo, insufficienza renale, malattie del fegato come insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale, epatite attiva.
- Gravidanza
- Ictus ischemico maggiore in cui il paziente è incosciente. (NIHSS > 25).
- Sintomi sospetti di emicrania, sclerosi multipla, TIA o un'altra malattia neurologica diversa dall'ictus ischemico.
Scansione RM:
- Controindicazioni per le scansioni MRI
- Tumore cerebri, ascessi cerebrali
- Ipersensibilità nota a Gadovist o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2), insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
- Cautela nell'uso di Gadovist a pazienti con gravi malattie cardiovascolari e da utilizzare solo dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
- Cautela nell'uso di Gadovist in pazienti con bassa soglia per le convulsioni.
Dati di laboratorio:
- Glicemia < 2, 8 mmol/l o > 22 mmol/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trombolisi + Percondizionamento remoto
Percondizionamento a distanza (rIPerC) effettuato in ambulanza sulla rotta verso l'ospedale in caso di sospetto ictus. Il rIPerC consiste in 4 cicli di 5 minuti di occlusione totale del flusso sanguigno al braccio non paretico separati da 5 minuti di riperfusione. L'occlusione viene assicurata gonfiando un bracciale standard per la pressione arteriosa a 25 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica. Le istruzioni scritte sull'inflazione del bracciale e la documentazione del paramedico sulla loro procedura sono state scritte in un rapporto standard che è stato consegnato a un'infermiera dello studio all'arrivo in ospedale e archiviato. Gli investigatori sono stati quindi accecati dal rIPerC preospedaliero. |
Il rIPerC consiste in 4 cicli di 5 minuti di occlusione totale del flusso sanguigno al braccio non paretico separati da 5 minuti di riperfusione.
L'occlusione viene assicurata gonfiando un bracciale standard per la pressione arteriosa a 25 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica.
Le istruzioni scritte sull'inflazione del bracciale e la documentazione del paramedico sulla loro procedura sono state scritte in un rapporto standard che è stato consegnato a un'infermiera dello studio all'arrivo in ospedale e archiviato.
Gli investigatori sono stati quindi accecati dal rIPerC preospedaliero.
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Comparatore attivo: Trombolisi
Trombolisi senza pretrattamento con percondizionamento remoto
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Actilyse secondo le linee guida senza pretrattamento con perscondizionamento a distanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di salvataggio (%): Differenza nella crescita dell'infarto (PWI-DWI) dopo 24 ore tra i pazienti trattati con precondizionamento e quelli non trattati.
Lasso di tempo: Febbraio 2012
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Febbraio 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione finale dell'infarto (MRI T2 dopo 1 mese). Dimensione finale dell'infarto aggiustata dopo i fattori prognostici.
Lasso di tempo: Febbraio 2012
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Febbraio 2012
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEK 19752
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