Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke új akut kezelése – A távoli PERkondicionálás hatása

2011. június 22. frissítette: Aarhus University Hospital

Ez a tanulmány vak, randomizált vizsgálat. A kezelésre/nem kezelésre való véletlenszerűsítés távkezeléssel a kórházba szállítás során történik. Ennek az az oka, hogy a kutatók hipotézise szerint a távoli perkondicionálás neuroprotektív, és a hatás arányosan nagyobb a korai kezeléssel. Mivel a hatás mértéke ismeretlen, a kutatók többszörös mágneses rezonancia képalkotást (MRI) fognak használni a potenciális neuroprotektív hatás méretének meghatározására.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Leírni a távoli perkondicionálás módszerét a klinikai gyakorlatban a megvalósíthatóság szempontjából. Előnyök és hátrányok, valamint lehetséges korlátok.
  2. A távoli perkondicionálás hatásának becslése rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPa) kezeléssel a tünetek megjelenésétől számított négy és fél órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az rtPA-ra jogosult betegeknél a végső felvétel és a tájékozott beleegyezés az első MRI után történik.

Követő MRI 24 óra és 1 hónap elteltével. Klinikai eredmény 3 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős ischaemiás stroke gyanú (NIHSS 1-24) és egy végtag parézis.
  • Kezelés rtPa-val a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.
  • 18 év feletti életkor (2010.01.01-ről felső korhatár nélkül változott)
  • Független a mindennapi életben a tünetek akut megjelenése előtt. (mrs</=2)
  • Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő DWI-léziót mutató MR-vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • Az iv rtPA ellenjavallatai
  • A tünetek 4,5 óránál régebben jelentkeznek
  • Korábbi agybetegségek: Intrakraniális aneurizmák vagy arteriovenosus malformációk. Agyműtét vagy vérzéses stroke. Korábbi ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban.
  • Szívbetegségek: Fertőző endocarditis vagy szeptikus embólia gyanúja, szívburokgyulladás, kamrai trombózis, szívfali aneurizma vagy súlyos szívelégtelenség.
  • Súlyos betegségek: rák, AIDS, demencia, jelentős bántalmazás, veseelégtelenség, májbetegségek, például májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia, aktív hepatitis.
  • Terhesség
  • Súlyos ischaemiás stroke, amikor a beteg eszméletlen. (NIHSS > 25).
  • A tünetek migrénre, sclerosis multiplexre, TIA-ra vagy más neurológiai betegségre, mint az ischaemiás stroke-ra gyanakodnak.

MR vizsgálat:

  • Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai
  • Cerebri daganatok, agytályogok
  • A Gadovisttel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, akut vagy krónikus súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2), bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség a hepato-renalis szindróma vagy a perioperatív májátültetési időszakban.
  • Óvatosan kell alkalmazni a Gadovist súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, és csak a kockázat-haszon értékelést követően szabad alkalmazni.
  • Óvatosan kell alkalmazni a Gadovist olyan betegeknél, akiknél alacsony a görcsrohamküszöb.

Laboratóriumi adatok:

  • Vércukor < 2, 8 mmol/l vagy > 22 mmol/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trombolysis + távoli perkondicionálás

Távoli perconditioning (rIPerC) mentőautóban, a kórházba vezető úton, stroke gyanúja esetén.

Az rIPerC 4 ciklusból áll, amelyek 5 perces teljes véráramlást zárnak le a nem paretikus karban, amelyeket 5 perces reperfúzió választ el. Az elzáródást úgy biztosítják, hogy egy standard vérnyomásmérő mandzsettát 25 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé fújnak fel. A mandzsetta felfújására vonatkozó írásos utasítást és az eljárásukra vonatkozó mentős dokumentációt egy szabványos jegyzőkönyvbe írták, amelyet a kórházba érkezéskor átadtak egy vizsgálati nővérnek, és benyújtották. A nyomozók ezért vakok voltak a prehospital rIPerC-re.
Eljárás: Trombolysis + távoli perkondicionálás
Az rIPerC 4 ciklusból áll, amelyek 5 perces teljes véráramlást zárnak le a nem paretikus karban, amelyeket 5 perces reperfúzió választ el. Az elzáródást úgy biztosítják, hogy egy standard vérnyomásmérő mandzsettát 25 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé fújnak fel. A mandzsetta felfújására vonatkozó írásos utasítást és az eljárásukra vonatkozó mentős dokumentációt egy szabványos jegyzőkönyvbe írták, amelyet a kórházba érkezéskor átadtak egy vizsgálati nővérnek, és benyújtották. A nyomozók ezért vakok voltak a prehospital rIPerC-re.
Aktív összehasonlító: Trombolysis
Trombolysis előkezelés nélkül távoli perkondicionálással
Drog: Actilyse
Actilyse az irányelvek szerint előkezelés nélkül, távoli kondicionálással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megmentési index (%): Különbség az infarktus növekedésében (PWI-DWI) 24 óra elteltével az előkezeléssel kezelt és a nem kezelt betegek között.
Időkeret: 2012. február
2012. február

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infarktus végső mérete (T2 MRI 1 hónap után). Az infarktus végső mérete prognosztikai tényezők alapján korrigált.
Időkeret: 2012. február
2012. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

TRYG Foundation
Danish National Research Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEK 19752

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a Trombolysis + távoli perkondicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel