Ny akuttbehandling for hjerneslag - Effekten av ekstern PERconditioning
Denne studien er en blindet randomisert studie. Randomisering for behandling/ikke-behandling med fjernkondisjonering skjer under transport til sykehus. Dette er fordi etterforskernes hypotese sier at ekstern perkondisjonering er nevrobeskyttende og effekten er proporsjonalt større med tidlig behandling. Siden størrelsen på effekten er ukjent, vil etterforskerne bruke flere magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger for å bestemme størrelsen på en potensiell nevro-beskyttende effekt.
Målene med denne studien er:
- For å beskrive metode for ekstern perkondisjonering i klinisk praksis angående gjennomførbarhet. Fordeler og ulemper og potensielle begrensninger.
- Å estimere størrelsen på effekten av ekstern perkondisjonering i kombinasjon med rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPa) behandling innen fire og en halv time etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endelig inkludering og informert samtykke finner sted etter første MR hos pasienter som er kvalifisert for rtPA.
Oppfølging MR etter 24 timer og 1 måned. Klinisk utfall etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signifikant iskemisk slagmistanke (NIHSS 1-24) og parese av en ekstremitet.
- Behandling med rtPa innen 4,5 timer fra debut av symptomer.
- Alder over 18 år (endret fra 01.01.2010 til ingen øvre aldersgrense)
- Selvstendig i dagliglivet før akutt symptomdebut. (fru</=2)
- MR-skanning som viser DWI-lesjon, i samsvar med akutt iskemisk slag.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for iv rtPA
- Debut av symptomer eldre enn 4,5 timer
- Tidligere sykdommer i hjernen: Intrakranielle aneurismer eller arteriovenøse misdannelser. Hjerneoperasjon eller hemorragisk hjerneslag. Tidligere iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene.
- Hjertesykdommer: Infeksiøs endokarditt eller mistanke om septiske emboli, perikarditt, ventrikulær trombose, aneurismer i hjerteveggen eller alvorlig hjertesvikt.
- Alvorlige sykdommer: Kreft, AIDS, demens, betydelig misbruk, nyresvikt, leversykdommer som leversvikt, skrumplever, portalhypertensjon, aktiv hepatitt.
- Svangerskap
- Større iskemisk hjerneslag hvor pasienten er bevisstløs.(NIHSS > 25).
- Symptomer mistenkt for migrene, multippel sklerose, TIA eller en annen nevrologisk sykdom enn iskemisk hjerneslag.
MR-skanning:
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
- Tumor cerebri, cerebrale abscesser
- Kjent overfølsomhet overfor Gadovist eller noen av dets ingredienser, akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73m2), akutt nyresvikt av enhver alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden.
- Forsiktighet ved bruk av Gadovist til pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, og kun brukes etter en risiko-nytte vurdering.
- Forsiktighet ved bruk av Gadovist hos pasienter med lav terskel for anfall.
Labdata:
- Blodsukker < 2, 8 mmol/l eller > 22 mmol/l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trombolyse + fjernkontroll
Fjernkontroll (rIPerC) foretatt i ambulanse på rute til sykehus ved mistanke om hjerneslag. rIPerC består av 4 sykluser med 5 minutters total okklusjon av blodstrøm til den ikke-paretiske armen adskilt av 5 minutters reperfusjon. Okklusjonen sikres ved å blåse opp en standard blodtrykksmansjett til 25 mmHg over det systoliske blodtrykket. Skriftlig instruksjon om mansjettoppblåsing og ambulansepersonells dokumentasjon av prosedyren ble skrevet i en standardrapport som ble overlevert til en studiesykepleier ved ankomst til sykehuset og arkivert. Etterforskerne ble derfor blindet for den prehospitale rIPerC. |
RIPerC består av 4 sykluser med 5 minutters total okklusjon av blodstrøm til den ikke-paretiske armen adskilt av 5 minutters reperfusjon.
Okklusjonen sikres ved å blåse opp en standard blodtrykksmansjett til 25 mmHg over det systoliske blodtrykket.
Skriftlig instruksjon om mansjettoppblåsing og ambulansepersonells dokumentasjon av prosedyren ble skrevet i en standardrapport som ble overlevert til en studiesykepleier ved ankomst til sykehuset og arkivert.
Etterforskerne ble derfor blindet for den prehospitale rIPerC.
|
|
Aktiv komparator: Trombolyse
Trombolyse uten forbehandling med fjernkontroll
|
Aktiver i henhold til retningslinjer uten forbehandling med fjernkondisjonering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Redningsindeks (%): Forskjell i infarktvekst (PWI-DWI) etter 24 timer blant pasienter behandlet med prekondisjonering og de som ikke behandles.
Tidsramme: Februar 2012
|
Februar 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endelig størrelse på infarktet (T2 MR etter 1 måned). Endelig infarktstørrelse justert etter prognostiske faktorer.
Tidsramme: Februar 2012
|
Februar 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEK 19752
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .