Ny akut behandling for slagtilfælde - Effekten af fjernbehandling
Denne undersøgelse er en blindet randomiseret undersøgelse. Randomisering til behandling/ikke-behandling med fjernkonditionering sker under transport til hospitalet. Dette skyldes, at efterforskernes hypotese siger, at fjernbehandling er neurobeskyttende, og effekten er proportionelt større med tidlig behandling. Da størrelsen af effekten er ukendt, vil efterforskerne bruge multiple magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger til at bestemme størrelsen af en potentiel neuro-beskyttende effekt.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At beskrive metode til fjernbehandling i klinisk praksis med hensyn til gennemførlighed. Fordele og ulemper og potentielle begrænsninger.
- At estimere størrelsen af effekten af fjernbehandling i kombination med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPa) behandling inden for fire og en halv time efter symptomernes begyndelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endelig inklusion og informeret samtykke finder sted efter første MR hos patienter, der er berettiget til rtPA.
Opfølgning MR efter 24 timer og 1 måned. Klinisk resultat efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Signifikant iskæmisk slagtilfældemistanke (NIHSS 1-24) og parese af en ekstremitet.
- Behandling med rtPa inden for 4,5 timer fra debut af symptomer.
- Alder over 18 år (ændret fra 01.01.2010 til ingen øvre aldersgrænse)
- Uafhængig i dagligdagen før den akutte symptomdebut. (fru</=2)
- MR-scanning, der viser DWI-læsion, i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for iv rtPA
- Debut af symptomer ældre end 4,5 timer
- Tidligere sygdomme i hjernen: Intrakranielle aneurismer eller arteriovenøse misdannelser. Hjerneoperation eller hæmoragisk slagtilfælde. Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
- Hjertesygdomme: Infektiøs endocarditis eller mistanke om septiske emboli, pericarditis, ventrikulær trombose, aneurismer i hjertevæggen eller større hjertesvigt.
- Alvorlige sygdomme: Kræft, AIDS, demens, betydelig misbrug, nyresvigt, leversygdomme såsom leversvigt, skrumpelever, portal hypertension, aktiv hepatitis.
- Graviditet
- Større iskæmisk slagtilfælde, hvor patienten er bevidstløs.(NIHSS > 25).
- Symptomer, der mistænkes for migræne, multipel sklerose, TIA eller en anden neurologisk sygdom end iskæmisk slagtilfælde.
MR-scanning:
- Kontraindikationer for MR-scanninger
- Tumor cerebri, cerebrale bylder
- Kendt overfølsomhed over for Gadovist eller et eller flere af dets indholdsstoffer, akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73m2), akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af det hepato-renale syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode.
- Udvis forsigtighed ved brug af Gadovist til patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, og må kun anvendes efter en vurdering af fordele og risici.
- Udvis forsigtighed ved brug af Gadovist til patienter med lav tærskel for anfald.
Lab data:
- Blodsukker < 2, 8 mmol/l eller > 22 mmol/l
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trombolyse + Fjernkonditionering
Fjernkonditionering (rIPerC) foretaget i ambulance på rute til hospital ved mistanke om slagtilfælde. rIPerC består af 4 cyklusser af 5 minutters total okklusion af blodgennemstrømning til den ikke-paretiske arm adskilt af 5 minutters reperfusion. Okklusionen sikres ved at puste en standard blodtryksmanchet op til 25 mmHg over det systoliske blodtryk. Skriftlig instruktion om manchet oppustning og paramedicinerens dokumentation af deres procedure blev skrevet i en standardrapport, som blev overgivet til en undersøgelsessygeplejerske ved ankomsten til hospitalet og arkiveret. Efterforskerne blev derfor blindet over for det præhospitale rIPerC. |
RIPerC består af 4 cyklusser af 5 minutters total okklusion af blodgennemstrømning til den ikke-paretiske arm adskilt af 5 minutters reperfusion.
Okklusionen sikres ved at puste en standard blodtryksmanchet op til 25 mmHg over det systoliske blodtryk.
Skriftlig instruktion om manchet oppustning og paramedicinerens dokumentation af deres procedure blev skrevet i en standardrapport, som blev overgivet til en undersøgelsessygeplejerske ved ankomsten til hospitalet og arkiveret.
Efterforskerne blev derfor blindet over for det præhospitale rIPerC.
|
|
Aktiv komparator: Trombolyse
Trombolyse uden forbehandling med fjernkonditionering
|
Aktiver i henhold til retningslinjer uden forbehandling med fjernkonditionering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bjærgningsindeks (%): Forskel i infarktvækst (PWI-DWI) efter 24 timer blandt patienter behandlet med prækonditionering og ikke-behandlede.
Tidsramme: Februar 2012
|
Februar 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slutstørrelse af infarktet (T2 MR efter 1 måned). Endelig infarktstørrelse justeret efter prognostiske faktorer.
Tidsramme: Februar 2012
|
Februar 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEK 19752
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .