Nová akutní léčba cévní mozkové příhody – účinek dálkového kondicionování
Tato studie je zaslepená randomizovaná studie. Randomizace pro léčbu/neléčení pomocí dálkového kondicionování probíhá během převozu do nemocnice. Důvodem je to, že hypotéza výzkumníků uvádí, že vzdálená perconditioning je neuroprotektivní a účinek je úměrně větší s včasnou léčbou. Protože velikost účinku není známa, vyšetřovatelé použijí více skenů magnetické rezonance (MRI) k určení velikosti potenciálního neuroprotektivního účinku.
Cíle této studie jsou:
- Popsat metodu dálkového kondicionování v klinické praxi s ohledem na proveditelnost. Klady a zápory a možná omezení.
- Odhadnout velikost účinku vzdáleného perconditioningu v kombinaci s ošetřením rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rtPa) během čtyř a půl hodiny od nástupu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konečné zařazení a informovaný souhlas se uskuteční po první MRI u pacientů vhodných pro rtPA.
Kontrolní MRI po 24 hodinách a 1 měsíci. Klinický výsledek po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významné podezření na ischemickou cévní mozkovou příhodu (NIHSS 1-24) a paréza končetiny.
- Léčba pomocí rtPa do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
- Věk nad 18 let (změněno od 01.01.2010 bez horní věkové hranice)
- Nezávislý v každodenním životě před akutním nástupem příznaků. (paní</=2)
- MR sken ukazující DWI lézi, konzistentní s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro iv rtPA
- Nástup příznaků starší než 4,5 hodiny
- Předchozí onemocnění mozku: Intrakraniální aneurismy nebo arteriovenózní malformace. Operace mozku nebo hemoragická mrtvice. Bývalá ischemická cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
- Srdeční onemocnění: Infekční endokarditida nebo podezření na septickou embolii, perikarditidu, ventrikulární trombózu, aneurismy srdeční stěny nebo závažné srdeční selhání.
- Závažná onemocnění: Rakovina, AIDS, demence, významné zneužívání, selhání ledvin, onemocnění jater, jako je selhání jater, cirhóza, portální hypertenze, aktivní hepatitida.
- Těhotenství
- Závažná ischemická cévní mozková příhoda, kdy je pacient v bezvědomí. (NIHSS > 25).
- Příznaky podezřelé z migrény, roztroušené sklerózy, TIA nebo jiného neurologického onemocnění než je ischemická cévní mozková příhoda.
MR sken:
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
- Tumor cerebri, mozkové abscesy
- Známá přecitlivělost na Gadovist nebo na kteroukoli jeho složku, akutní nebo chronické závažné poškození ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), akutní renální insuficience jakékoli závažnosti v důsledku hepatorenálního syndromu nebo v perioperačním období transplantace jater.
- Opatrnost při používání Gadovistu u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním a použití pouze po zhodnocení rizika a přínosu.
- Opatrnost při používání Gadovistu u pacientů s nízkým prahem pro záchvaty.
Laboratorní údaje:
- Glykémie < 2, 8 mmol/l nebo > 22 mmol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombolýza + Dálková kondicionace
Dálkové kondicionování (rIPerC) prováděné v sanitce na trase do nemocnice v případě podezření na mrtvici. rIPerC sestává ze 4 cyklů 5minutové celkové okluze průtoku krve do neparetické paže oddělených 5 minutami reperfuze. Okluze je zajištěna nafouknutím standardní manžety krevního tlaku na 25 mmHg nad systolický krevní tlak. Písemné poučení o nafouknutí manžety a dokumentace záchranáře o jejich postupu byly sepsány ve standardní zprávě, která byla po příjezdu do nemocnice předána studijní sestře a archivována. Vyšetřovatelé proto byli zaslepeni k přednemocničnímu rIPerC. |
RIPerC sestává ze 4 cyklů 5minutové celkové okluze průtoku krve do neparetické paže oddělených 5 minutami reperfuze.
Okluze je zajištěna nafouknutím standardní manžety krevního tlaku na 25 mmHg nad systolický krevní tlak.
Písemné poučení o nafouknutí manžety a dokumentace záchranáře o jejich postupu byly sepsány ve standardní zprávě, která byla po příjezdu do nemocnice předána studijní sestře a archivována.
Vyšetřovatelé proto byli zaslepeni k přednemocničnímu rIPerC.
|
|
Aktivní komparátor: Trombolýza
Trombolýza bez předléčení s dálkovou kondicionací
|
Actilyse podle pokynů bez předúpravy se vzdálenou kondicionací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index záchrany (%): Rozdíl v růstu infarktu (PWI-DWI) po 24 hodinách mezi pacienty léčenými předkondicionováním a neléčenými.
Časové okno: Února 2012
|
Února 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konečná velikost infarktu (T2 MRI po 1 měsíci). Konečná velikost infarktu upravena podle prognostických faktorů.
Časové okno: Února 2012
|
Února 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEK 19752
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trombolýza + dálkové kondicionování
-
Institut de Recerca Biomèdica de LleidaInstituto de Salud Carlos IIIAktivní, ne náborCévní mozková příhodaŠpanělsko