Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая неотложная терапия инсульта — эффект удаленного PER-кондиционирования

22 июня 2011 г. обновлено: Aarhus University Hospital

Это исследование является слепым рандомизированным исследованием. Рандомизация для лечения/нелечения с дистанционным перкондиционирования происходит во время транспортировки в больницу. Это связано с тем, что гипотеза исследователей гласит, что дистанционное перкондиционирования является нейропротекторным, и эффект пропорционально больше при раннем лечении. Поскольку размер эффекта неизвестен, исследователи будут использовать несколько магнитно-резонансных томографов (МРТ), чтобы определить размер потенциального нейрозащитного эффекта.

Цели этого исследования:

  1. Описать метод дистанционного перкондиционирования в клинической практике с точки зрения возможности его реализации. Плюсы и минусы и возможные ограничения.
  2. Оценить величину эффекта дистанционного перкондиционирования в сочетании с лечением рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rtPa) в течение четырех с половиной часов после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окончательное включение и информированное согласие происходит после первой МРТ у пациентов, подходящих для rtPA.

Контрольная МРТ через 24 часа и 1 месяц. Клинический результат через 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Значительное подозрение на ишемический инсульт (NIHSS 1-24) и парез конечности.
  • Лечение rtPa в течение 4,5 часов после появления симптомов.
  • Возраст старше 18 лет (с 01.01.2010 изменено на отсутствие верхнего возрастного ограничения)
  • Независим в повседневной жизни до острого появления симптомов. (миссис</=2)
  • МРТ показывает поражение на ДВИ, соответствующее острому ишемическому инсульту.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для в/в rtPA
  • Начало симптомов старше 4,5 часов
  • Перенесенные заболевания головного мозга: Внутричерепные аневризмы или артериовенозные мальформации. Операция на головном мозге или геморрагический инсульт. Перенесенный ишемический инсульт в течение последних 3 мес.
  • Заболевания сердца: инфекционный эндокардит или подозрение на септическую эмболию, перикардит, тромбоз желудочков, аневризмы сердечной стенки или выраженную сердечную недостаточность.
  • Серьезные заболевания: рак, СПИД, слабоумие, значительное злоупотребление, почечная недостаточность, заболевания печени, такие как печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия, активный гепатит.
  • Беременность
  • Большой ишемический инсульт, при котором пациент находится без сознания (NIHSS). > 25).
  • Симптомы подозревают мигрень, рассеянный склероз, ТИА или другое неврологическое заболевание, кроме ишемического инсульта.

МРТ сканирование:

  • Противопоказания к МРТ
  • Опухоли головного мозга, абсцессы головного мозга
  • Известная гиперчувствительность к Гадовисту или любому из его компонентов, острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), острая почечная недостаточность любой степени тяжести вследствие гепато-ренального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени.
  • Следует соблюдать осторожность при использовании Гадовиста у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и использовать его только после оценки риска и пользы.
  • Осторожность при использовании Гадовиста у пациентов с низким порогом судорог.

Лабораторные данные:

  • Глюкоза крови < 2, 8 ммоль/л или > 22 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тромболизис + Дистанционное перкондиционирования

Дистанционное перкондиционирование (rIPerC), проводимое в машине скорой помощи по пути в больницу в случае подозрения на инсульт.

РИПерК состоит из 4 циклов 5-минутной полной окклюзии кровотока в непаретическую руку, разделенных 5-минутной реперфузией. Окклюзия обеспечивается накачиванием стандартной манжеты для измерения артериального давления до давления на 25 мм рт. ст. выше систолического артериального давления. Письменные инструкции по накачиванию манжеты и документация фельдшером об их процедуре были записаны в стандартном отчете, который был передан медсестре-исследователю по прибытии в больницу и подшит. Таким образом, исследователи не знали о догоспитальном rIPerC.
Процедура: Тромболизис + дистанционное перкондиционирования
РИПерК состоит из 4 циклов 5-минутной полной окклюзии кровотока в непаретическую руку, разделенных 5-минутной реперфузией. Окклюзия обеспечивается накачиванием стандартной манжеты для измерения артериального давления до давления на 25 мм рт. ст. выше систолического артериального давления. Письменные инструкции по накачиванию манжеты и документация фельдшером об их процедуре были записаны в стандартном отчете, который был передан медсестре-исследователю по прибытии в больницу и подшит. Таким образом, исследователи не знали о догоспитальном rIPerC.
Активный компаратор: Тромболизис
Тромболизис без предварительной обработки с дистанционным перкондиционирования
Лекарство: Актилизе
Actilyse в соответствии с инструкциями без предварительной обработки с дистанционным кондиционированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс спасения (%): разница в росте инфаркта (PWI-DWI) через 24 часа среди пациентов, получавших прекондиционирование, и пациентов, не получавших лечения.
Временное ограничение: Февраль 2012 г.
Февраль 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окончательный размер инфаркта (МРТ Т2 через 1 мес). Окончательный размер инфаркта скорректирован с учетом прогностических факторов.
Временное ограничение: Февраль 2012 г.
Февраль 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

TRYG Foundation
Danish National Research Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEK 19752

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тромболизис + дистанционное перкондиционирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться