Novo tratamento agudo para AVC - O efeito do PERcondicionamento remoto
Este estudo é um estudo randomizado cego. A randomização para tratamento/não tratamento com percondicionamento remoto ocorre durante o transporte para o hospital. Isso ocorre porque a hipótese dos pesquisadores afirma que o percondicionamento remoto é neuroprotetor e o efeito é proporcionalmente maior com o tratamento precoce. Como o tamanho do efeito é desconhecido, os investigadores usarão múltiplas ressonâncias magnéticas (MRI) para determinar o tamanho de um potencial efeito neuroprotetor.
Os objetivos deste estudo são:
- Descrever o método de percondicionamento remoto na prática clínica quanto à viabilidade. Prós e contras e possíveis limitações.
- Estimar o tamanho do efeito do percondicionamento remoto em combinação com o tratamento com ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPa) dentro de quatro horas e meia após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inclusão final e o consentimento informado ocorrem após a primeira ressonância magnética em pacientes elegíveis para rtPA.
RM de seguimento após 24h e 1 mês. Evolução clínica em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de AVC isquêmico significativo (NIHSS 1-24) e paresia de uma extremidade.
- Tratamento com rtPa dentro de 4,5 horas a partir do início dos sintomas.
- Idade acima de 18 anos (alterado de 01.01.2010 para sem limite de idade superior)
- Independente na vida diária antes do início agudo dos sintomas. (sra </=2)
- RM mostrando lesão DWI, compatível com AVC isquêmico agudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para IV rtPA
- Início dos sintomas com mais de 4,5 horas
- Doenças prévias do cérebro: aneurismas intracranianos ou malformações arteriovenosas. Cirurgia cerebral ou acidente vascular cerebral hemorrágico. AVC isquêmico anterior nos últimos 3 meses.
- Cardiopatias: Endocardite infecciosa ou suspeita de embolia séptica, pericardite, trombose ventricular, aneurismas da parede do coração ou insuficiência cardíaca grave.
- Doenças graves: Câncer, AIDS, demência, abuso significativo, insuficiência renal, doenças hepáticas como insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal, hepatite ativa.
- Gravidez
- AVC isquêmico maior em que o paciente está inconsciente. (NIHSS > 25).
- Sintomas suspeitos de enxaqueca, esclerose múltipla, AIT ou outra doença neurológica diferente do AVC isquêmico.
ressonância magnética:
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética
- Tumor cerebral, abscessos cerebrais
- Hipersensibilidade conhecida a Gadovist ou a qualquer um de seus ingredientes, insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG < 30 ml/min/1,73m2), insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepato-renal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
- Cuidado ao usar Gadovist em pacientes com doença cardiovascular grave e somente para ser usado após uma avaliação de risco-benefício.
- Cuidado ao usar Gadovist em pacientes com baixo limiar para convulsões.
Dados do laboratório:
- Glicemia < 2, 8 mmol/l ou > 22 mmol/l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trombólise + Recondicionamento Remoto
Percondicionamento remoto (rIPerC) realizado em ambulância a caminho do hospital em caso de suspeita de AVC. O rIPerC consiste em 4 ciclos de 5 minutos de oclusão total do fluxo sanguíneo para o braço não parético separados por 5 minutos de reperfusão. A oclusão é assegurada inflando um manguito de pressão arterial padrão até 25 mmHg acima da pressão arterial sistólica. Instruções escritas sobre a insuflação do manguito e a documentação do paramédico sobre o procedimento foram escritas em um relatório padrão que foi entregue a uma enfermeira do estudo na chegada ao hospital e arquivado. Os investigadores foram, portanto, cegos para o rIPerC pré-hospitalar. |
O rIPerC consiste em 4 ciclos de 5 minutos de oclusão total do fluxo sanguíneo para o braço não parético separados por 5 minutos de reperfusão.
A oclusão é assegurada inflando um manguito de pressão arterial padrão até 25 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
Instruções escritas sobre a insuflação do manguito e a documentação do paramédico sobre o procedimento foram escritas em um relatório padrão que foi entregue a uma enfermeira do estudo na chegada ao hospital e arquivado.
Os investigadores foram, portanto, cegos para o rIPerC pré-hospitalar.
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Comparador Ativo: Trombólise
Trombólise sem pré-tratamento com percondicionamento remoto
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Actilyse de acordo com as diretrizes sem pré-tratamento com percondicionamento remoto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de recuperação (%): Diferença no crescimento do infarto (PWI-DWI) após 24 horas entre os pacientes tratados com pré-condicionamento e os não tratados.
Prazo: Fevereiro de 2012
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Fevereiro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho final do infarto (T2 MRI após 1 mês). Tamanho final do infarto ajustado após fatores prognósticos.
Prazo: Fevereiro de 2012
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Fevereiro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEK 19752
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