Nuevo tratamiento agudo para el accidente cerebrovascular: el efecto del PERcondicionamiento remoto
Este estudio es un estudio aleatorio ciego. La aleatorización para tratamiento/no tratamiento con acondicionamiento remoto se lleva a cabo durante el transporte al hospital. Esto se debe a que la hipótesis de los investigadores establece que el acondicionamiento remoto es neuroprotector y el efecto es proporcionalmente mayor con el tratamiento temprano. Como se desconoce el tamaño del efecto, los investigadores utilizarán múltiples exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) para determinar el tamaño de un posible efecto neuroprotector.
Los objetivos de este estudio son:
- Describir el método de acondicionamiento remoto en la práctica clínica con respecto a la viabilidad. Pros y contras y posibles limitaciones.
- Estimar el tamaño del efecto del acondicionamiento remoto en combinación con el tratamiento con activador del plasminógeno tisular recombinante (rtPa) dentro de las cuatro horas y media del inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inclusión final y el consentimiento informado tienen lugar después de la primera resonancia magnética en pacientes elegibles para rtPA.
RM de control a las 24h y 1 mes. Resultado clínico a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de ictus isquémico significativo (NIHSS 1-24) y paresia de una extremidad.
- Tratamiento con rtPa dentro de las 4,5 horas desde el inicio de los síntomas.
- Mayor de 18 años (cambiado del 01.01.2010 a sin límite de edad superior)
- Independiente en la vida diaria antes del inicio agudo de los síntomas. (señora</=2)
- RM que muestra una lesión DWI, compatible con un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para rtPA iv
- Inicio de los síntomas más de 4,5 horas
- Enfermedades previas del cerebro: Aneurismas intracraneales o malformaciones arteriovenosas. Cirugía cerebral o accidente cerebrovascular hemorrágico. Accidente cerebrovascular isquémico anterior en los últimos 3 meses.
- Cardiopatías: Endocarditis infecciosa o sospecha de émbolos sépticos, pericarditis, trombosis ventricular, aneurismas de la pared del corazón o insuficiencia cardiaca mayor.
- Enfermedades graves: Cáncer, SIDA, demencia, maltrato importante, insuficiencia renal, enfermedades hepáticas como insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal, hepatitis activa.
- El embarazo
- Accidente cerebrovascular isquémico mayor en el que el paciente está inconsciente. (NIHSS > 25).
- Síntomas sospechosos de migraña, esclerosis múltiple, AIT u otra enfermedad neurológica distinta del ictus isquémico.
Exploración por RM:
- Contraindicaciones para las resonancias magnéticas
- Tumor cerebral, abscesos cerebrales
- Hipersensibilidad conocida a Gadovist o a cualquiera de sus componentes, insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2), insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida al síndrome hepatorrenal o en el período perioperatorio del trasplante hepático.
- Precaución con el uso de Gadovist en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, y solo debe usarse después de una evaluación de riesgo-beneficio.
- Precaución con el uso de Gadovist en pacientes con bajo umbral para las convulsiones.
Datos de laboratorio:
- Glucosa en sangre < 2, 8 mmol/l o > 22 mmol/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombólisis + Acondicionamiento remoto
Acondicionamiento a distancia (rIPerC) realizado en ambulancia de camino al hospital en caso de sospecha de ictus. El rIPerC consta de 4 ciclos de 5 minutos de oclusión total del flujo sanguíneo al brazo sin parésica separados por 5 minutos de reperfusión. La oclusión se asegura inflando un manguito de presión arterial estándar a 25 mmHg por encima de la presión arterial sistólica. Las instrucciones escritas sobre el inflado del manguito y la documentación de los paramédicos sobre su procedimiento se escribieron en un informe estándar que se entregó a una enfermera del estudio al llegar al hospital y se archivó. Por lo tanto, los investigadores estaban cegados al rIPerC prehospitalario. |
El rIPerC consta de 4 ciclos de 5 minutos de oclusión total del flujo sanguíneo al brazo sin parésica separados por 5 minutos de reperfusión.
La oclusión se asegura inflando un manguito de presión arterial estándar a 25 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
Las instrucciones escritas sobre el inflado del manguito y la documentación de los paramédicos sobre su procedimiento se escribieron en un informe estándar que se entregó a una enfermera del estudio al llegar al hospital y se archivó.
Por lo tanto, los investigadores estaban cegados al rIPerC prehospitalario.
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Comparador activo: Trombólisis
Trombólisis sin pretratamiento con acondicionamiento remoto
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Actilyse según las directrices sin pretratamiento con acondicionador remoto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de rescate (%): Diferencia en el crecimiento del infarto (PWI-DWI) después de 24 horas entre los pacientes tratados con preacondicionamiento y los no tratados.
Periodo de tiempo: Febrero 2012
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Febrero 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño final del infarto (RM T2 al cabo de 1 mes). Tamaño final del infarto ajustado según factores pronósticos.
Periodo de tiempo: Febrero 2012
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Febrero 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- VEK 19752
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