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초저직장암의 수술 전 치료 후 괄약근 보존술 (GRECCAR1)

2023년 6월 28일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

초저 직장암 환자의 두 가지 신보강 요법 비교: 고용량 방사선 요법 대 방사선 화학 요법

이 3상 시험에는 처음에 APR이 필요한 낮은 직장 선암종 환자가 포함되었으며, 종양 하극과 항문올림근 사이의 평균 임상적 거리는 0.5cm였습니다. 환자들은 고용량 방사선(45 + 18 Gy) 또는 방사선 화학 요법(45 Gy + 5FU 연속 주입)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 수술 결정은 수술 시 종양 상태를 기반으로 했습니다. 모든 외과의는 괄약근 절제술과 같은 동종 SSR 기술을 사용했습니다. 1차 종료점은 SSR 속도였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, 프랑스
        • Hopital Michallon
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, 프랑스
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, 프랑스
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복부-회음 절단 위험이 높은 초저직장 선암종
  • 결절 상태에 관계없이 EER UT2-UT3로 분류된 종양
  • 원격 전이(M0)의 증거가 없는 직장 선암종의 병리학적 확인, 줄무늬 괄약근 침범이 없고 종양의 하연이 항문거근의 상부에서 2cm 미만에 위치한 T2 또는 T3 절제 가능 종양.
  • 18세 이상
  • 고지 및 서면 동의

제외 기준:

  • T1
  • T4(입증된 괄약근 침범)
  • 미만성 전이 증후군(치료 의도 없음, 짧은 예상 수명)
  • 수술 전 요실금(종양 때문이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 방사선 요법
방사능: 고용량 방사선 요법
45Gy/1.8Gy의 25분할의 45Gy/25분획의 3개 조사야를 5주에 걸쳐 골반에 전달한 후 2주에 걸쳐 원발성 종양에 18Gy/10분할의 추가 방사선 요법을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • HDRT
활성 비교기: 화학 방사선 요법
방사능: 화학 방사선 요법
화학요법(5-플루오로우라실, 1일 체표면적 제곱미터당 200mg)을 골반 방사선요법과 동시에 5주에 걸쳐 실시했습니다.
다른 이름들:
  • CTRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
괄약근 보존율
기간: 수술
수술

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3 년
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
직장 내 초음파 검사에 따른 종양 반응
기간: 수술 전
수술 전
수술 사망률 및 이환율
기간: 수술 후
수술 후
해부학적 변연(측면 및 하방)
기간: 수술 후
수술 후
기능적 결과(장루 폐쇄, 요실금, 혈압 측정)
기간: 2 년
2 년
국소 재발
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBR-2001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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