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Cirugía conservadora de esfínteres tras tratamiento preoperatorio de carcinoma de recto ultrabajo (GRECCAR1)

28 de junio de 2023 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ensayo de fase II que compara dos tratamientos neoadyuvantes en pacientes con cáncer de recto ultrabajo: dosis altas de radioterapia versus radioquimioterapia

Este ensayo de fase III incluyó pacientes con adenocarcinoma de recto bajo que inicialmente requirieron APR, con una distancia clínica media entre el polo inferior del tumor y el elevador del ano de 0,5 cm. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis altas de radiación (45 + 18 Gy) o radioquimioterapia (45 Gy + infusión continua de 5FU). La decisión quirúrgica se basó en el estado del tumor en el momento de la cirugía. Todos los cirujanos utilizaron una técnica SSR homogénea como la resección interesfinteriana. El punto final primario fue la tasa de SSR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint Andre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francia
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto ultra bajo con alto riesgo de amputación abdomino-perineo
  • Tumor clasificado como EER UT2-UT3, cualquiera que sea el estado ganglionar
  • confirmación anatomopatológica de adenocarcinoma de recto sin evidencia de metástasis a distancia (M0), tumores resecables T2 o T3 sin afectación del esfínter estriado y con el margen inferior del tumor situado a menos de 2 cm de la parte superior del elevador del ano.
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • T1
  • T4 (invasión comprobada de esfínter)
  • Síndrome metastásico difuso (sin intención curativa, expectativa de vida corta)
  • incontinencia preoperatoria (no debida al tumor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia de alta dosis
Radiación: Radioterapia de alta dosis
Se administró radioterapia preoperatoria de 45 Gy/25 fracciones de 1,8 Gy a través de tres campos en la pelvis durante 5 semanas, seguida de un refuerzo de 18 Gy/10 fracciones en el tumor primario durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • HDRT
Comparador activo: Quimio-radioterapia
Radiación: Quimio-radioterapia
La quimioterapia (5-fluorouracilo, 200 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día) se administró durante 5 semanas al mismo tiempo que la radioterapia pélvica.
Otros nombres:
  • CTRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de preservación del esfínter
Periodo de tiempo: cirugía
cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Respuesta tumoral según endoecografía rectal
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
antes de la cirugía
mortalidad y morbilidad operatorias
Periodo de tiempo: después de cirugía
después de cirugía
márgenes anatomopatológicos (lateral e inferior)
Periodo de tiempo: después de cirugía
después de cirugía
Resultados funcionales (cierre de estoma, continencia, manometría)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBR-2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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