超低位直腸癌の術前治療後の括約筋温存手術 (GRECCAR1)
2023年6月28日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
超低位直腸癌患者における2つのネオアジュバント治療を比較する第II相試験：高線量放射線療法と放射線化学療法
この第 III 相試験には、腫瘍の下極と肛門挙筋との間の平均臨床距離が 0.5 cm である APR を最初に必要とした低直腸腺癌の患者が含まれていました。
患者は、高線量放射線（45 Gy + 18 Gy）または放射線化学療法（45 Gy + 5FU 持続注入）を受ける群に無作為に割り当てられました。
手術の決定は、手術時の腫瘍の状態に基づいていました。
すべての外科医は、括約筋間切除などの均一な SSR 技術を使用しました。
主要評価項目は SSR 率でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux、フランス
- Hopital Saint Andre
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Hotel Dieu
-
Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon
-
Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス
- CAC Léon Bérard
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、フランス
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier、フランス
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes、フランス
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹会陰切断のリスクが高い超低直腸の腺癌
- -リンパ節の状態に関係なく、EER UT2-UT3に分類される腫瘍
- 遠隔転移（M0）の証拠のない直腸腺癌の病理学的確認、横紋筋括約筋の関与のないT2またはT3の切除可能な腫瘍、および腫瘍の下縁が肛門挙筋の上部から2cm未満に位置する。
- 年齢 18歳以上
- インフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- T1
- T4（括約筋の浸潤が証明されている）
- びまん性転移症候群（治癒の意図がなく、予想寿命が短い）
- 術前失禁（腫瘍によるものではない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高線量放射線治療
|
術前放射線療法は、1.8 Gy の 45 Gy/25 フラクションを 3 つのフィールドで 5 週間かけて骨盤に照射し、続いて原発腫瘍に 18 Gy/10 フラクションのブーストを 2 週間かけて照射しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
|
化学療法 (5-フルオロウラシル、体表面積 1 平方メートルあたり 1 日あたり 200 mg) は、骨盤放射線療法と同時に 5 週間にわたって行われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
括約筋温存率
時間枠：手術
|
手術
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
全生存
時間枠：4年
|
4年
|
|
直腸エコーによる腫瘍反応
時間枠：手術前
|
手術前
|
|
手術の死亡率と罹患率
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
解剖病理マージン（外側および下）
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
機能的結果（ストーマ閉鎖、自制、マノメトリー）
時間枠：2年
|
2年
|
|
局所再発
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Rouanet, Pr、CRLC Val d'Aurelle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (推定)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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