Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphincter-bevarende kirurgi efter præoperativ behandling af ultralavt rektalt karcinom (GRECCAR1)

28. juni 2023 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-forsøg, der sammenligner to neoadjuvante behandlinger hos patienter med ultralav rektalcancer: højdosis strålebehandling versus radiokemoterapi

Dette fase III-forsøg omfattede patienter med lavt rektalt adenokarcinom, som oprindeligt krævede APR, med en gennemsnitlig klinisk afstand mellem tumorens nedre pol og levator ani på 0,5 cm. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage højdosis stråling (45 + 18 Gy) eller radiokemoterapi (45 Gy + 5FU kontinuerlig infusion). Den kirurgiske beslutning var baseret på tumorstatus ved operationen. Alle kirurger brugte en homogen SSR-teknik, såsom intersfinkterisk resektion. Det primære endepunkt var SSR-raten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Frankrig
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrig
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i ultralav rektum med høj risiko for abdomino-périneal amputation
  • Tumor klassificeret som EER UT2-UT3, uanset nodalstatus
  • patologisk bekræftelse af rektal adenokarcinom uden tegn på fjernmetastaser (M0), T2 eller T3 resektable tumorer uden stribet lukkemuskel involvering og med den inferior margin af tumoren placeret mindre end 2 cm fra den øvre del af levator ani.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T1
  • T4 (påvist invasion af lukkemuskel)
  • Diffust metastatisk syndrom (ingen helbredende hensigt, kort forventet levetid)
  • præoperativ inkontinens (ikke på grund af tumoren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis strålebehandling
Stråling: Højdosis strålebehandling
Præoperativ strålebehandling af 45 Gy/25 fraktioner af 1,8 Gy gennem tre felter blev leveret til bækkenet over 5 uger, efterfulgt af en 18 Gy/10 fraktion boost til den primære tumor over 2 uger.
Andre navne:
  • HDRT
Aktiv komparator: Kemo-strålebehandling
Stråling: Kemo-strålebehandling
Kemoterapi (5-fluorouracil, 200 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag) blev givet over 5 uger samtidig med bækkenstrålebehandlingen.
Andre navne:
  • CTRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: kirurgi
kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Tumorrespons ifølge rektal endo-ekografi
Tidsramme: før operationen
før operationen
operativ mortalitet og sygelighed
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
anatomopatologiske marginer (laterale og nedre)
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Funktionelle resultater (stomilukning, kontinens, manometri)
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Anslået)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBR-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Højdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner