超低位直肠癌术前治疗后的保括约肌手术 (GRECCAR1)
2023年6月28日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
比较超低位直肠癌患者两种新辅助治疗的 II 期试验：高剂量放疗与放化疗
该 III 期试验包括最初需要 APR 的低位直肠腺癌患者，肿瘤下极与肛提肌之间的平均临床距离为 0.5 厘米。
患者被随机分配接受高剂量放疗（45 + 18 Gy）或放化疗（45 Gy + 5FU 持续输注）。
手术决定基于手术时的肿瘤状态。
所有外科医生都使用同种 SSR 技术，例如括约肌间切除术。
主要终点是 SSR 率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、法国
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand、法国
- Hôtel Dieu
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Grenoble、法国
- Hopital Michallon
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国
- CAC Léon Bérard
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国
- Hopital Saint Eloi
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Montpellier、法国
- CRLC Val d'Aurelle
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Nantes、法国
- Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超低位直肠腺癌腹会阴截肢风险高
- 肿瘤分类为 EER UT2-UT3，无论淋巴结状态如何
- 无远处转移证据的直肠腺癌（M0）、无横纹括约肌受累且肿瘤下缘距肛提肌上部小于 2 cm 的 T2 或 T3 可切除肿瘤的病理学证实。
- 年满 18 岁
- 知情和书面同意
排除标准：
- T1
- T4（证实侵犯括约肌）
- 弥漫性转移综合征（无治愈意图，预期寿命短）
- 术前失禁（非肿瘤所致）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量放疗
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在 5 周内将 45 Gy/1.8 Gy 的 25 次 1.8 Gy 分次术前放疗传送到骨盆，然后在 2 周内对原发肿瘤进行 18 Gy/10 次分次加强。
其他名称：
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有源比较器：化放疗
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化疗（5-氟尿嘧啶，每天每平方米体表面积 200 毫克）在 5 周内与盆腔放疗同时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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括约肌保留率
大体时间：外科手术
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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总生存期
大体时间：4年
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4年
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根据直肠内超声检查的肿瘤反应
大体时间：手术前
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手术前
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手术死亡率和发病率
大体时间：手术后
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手术后
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解剖病理学边缘（外侧和下方）
大体时间：手术后
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手术后
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功能结果（造口闭合、失禁、测压）
大体时间：2年
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2年
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局部复发
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Rouanet, Pr、CRLC Val d'Aurelle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计的)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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