Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сфинктеросохраняющая хирургия после предоперационного лечения ультранизкого рака прямой кишки (GRECCAR1)

28 июня 2023 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Испытание фазы II, сравнивающее два неоадъювантных метода лечения у пациентов с ультранизким раком прямой кишки: высокодозная лучевая терапия в сравнении с радиохимиотерапией

В это исследование фазы III были включены пациенты с низкой аденокарциномой прямой кишки, которым изначально требовалась АПР, со средним клиническим расстоянием между нижним полюсом опухоли и мышцей, поднимающей задний проход, 0,5 см. Пациенты были рандомизированы для получения высоких доз облучения (45 + 18 Гр) или радиохимиотерапии (45 Гр + непрерывная инфузия 5FU). Хирургическое решение основывалось на состоянии опухоли во время операции. Все хирурги использовали гомогенную методику SSR, такую ​​как интерсфинктерная резекция. Первичной конечной точкой была скорость SSR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Франция
        • Hopital Michallon
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Франция
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома ультранизкой прямой кишки с высоким риском брюшно-промежностной ампутации
  • Опухоль классифицируется как EER UT2-UT3, независимо от статуса узла.
  • патологическое подтверждение аденокарциномы прямой кишки без признаков отдаленного метастазирования (М0), операбельные опухоли Т2 или Т3 без вовлечения поперечнополосатого сфинктера и с нижним краем опухоли, расположенным менее чем в 2 см от верхней части леватора заднего прохода.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Т1
  • T4 (доказанная инвазия сфинктера)
  • Диффузный метастатический синдром (отсутствие цели лечения, короткая ожидаемая продолжительность жизни)
  • предоперационное недержание мочи (не связанное с опухолью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокодозная лучевая терапия
Радиация: Высокодозная лучевая терапия
Предоперационная лучевая терапия 45 Гр/25 фракций по 1,8 Гр через три области была проведена в область таза в течение 5 недель, после чего в течение 2 недель была проведена бустерная терапия первичной опухоли 18 Гр/10 фракций.
Другие имена:
  • HDRT
Активный компаратор: Химио-лучевая терапия
Радиация: Химио-лучевая терапия
Химиотерапия (5-фторурацил, 200 мг на квадратный метр поверхности тела в сутки) проводилась в течение 5 недель одновременно с лучевой терапией органов малого таза.
Другие имена:
  • CTRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость сохранения сфинктера
Временное ограничение: хирургия
хирургия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
4 года
Опухолевой ответ по данным ректальной эндоэхографии
Временное ограничение: до операции
до операции
оперативная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: после операции
после операции
анатомопатологические поля (латеральные и нижние)
Временное ограничение: после операции
после операции
Функциональные результаты (закрытие стомы, удержание мочи, манометрия)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Местный рецидив
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBR-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Высокодозная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться