Sluitspiersparende operatie na preoperatieve behandeling van ultralaag rectumcarcinoom (GRECCAR1)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fase II-studie waarin twee neoadjuvante behandelingen worden vergeleken bij patiënten met ultralage endeldarmkanker: hooggedoseerde radiotherapie versus radiochemotherapie
Deze fase III-studie omvatte patiënten met laag rectaal adenocarcinoom waarvoor aanvankelijk APR nodig was, met een gemiddelde klinische afstand tussen de onderste pool van de tumor en de levator ani van 0,5 cm.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een hoge dosis bestraling (45 + 18 Gy) of radiochemotherapie (45 Gy + 5FU continu infuus).
De chirurgische beslissing was gebaseerd op de tumorstatus tijdens de operatie.
Alle chirurgen gebruikten een homogene SSR-techniek zoals intersphincterische resectie.
Het primaire eindpunt was het SSR-percentage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Hôtel Dieu
-
Grenoble, Frankrijk
- Hopital Michallon
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk
- CAC Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Frankrijk
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van ultralaag rectum met hoog risico op abdomino-perineale amputatie
- Tumor geclassificeerd als EER UT2-UT3, ongeacht de nodale status
- pathologische bevestiging van rectaal adenocarcinoom zonder bewijs van metastase op afstand (M0), T2- of T3-resectabele tumoren zonder betrokkenheid van de dwarsgestreepte sluitspier en met de onderrand van de tumor op minder dan 2 cm van het bovenste deel van de levator ani.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- T1
- T4 (bewezen invasie van sluitspier)
- Diffuus metastatisch syndroom (geen curatieve bedoeling, korte verwachte levensduur)
- preoperatieve incontinentie (niet vanwege de tumor)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie met hoge dosis
|
Preoperatieve radiotherapie van 45 Gy/25 fracties van 1,8 Gy via drie velden werd gedurende 5 weken aan het bekken toegediend, gevolgd door een boost van 18 Gy/10 fractie aan de primaire tumor gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemo-radiotherapie
|
Chemotherapie (5-fluorouracil, 200 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag) werd toegediend gedurende 5 weken gelijktijdig met de bekkenbestraling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sfincter behoud tarief
Tijdsspanne: chirurgie
|
chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Tumorrespons volgens rectale endo-echografie
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
|
voorafgaand aan de operatie
|
|
operatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: na de operatie
|
na de operatie
|
|
anatomopathologische marges (lateraal en inferieur)
Tijdsspanne: na de operatie
|
na de operatie
|
|
Functionele resultaten (stomasluiting, continentie, manometrie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBR-2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .