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Cirurgia de preservação do esfíncter após tratamento pré-operatório de carcinoma retal ultrabaixo (GRECCAR1)

28 de junho de 2023 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ensaio de Fase II Comparando Dois Tratamentos Neoadjuvantes em Pacientes com Câncer Retal Ultrabaixo: Radioterapia de Alta Dose Versus Radioquimioterapia

Este estudo de fase III incluiu pacientes com adenocarcinoma retal baixo que inicialmente necessitaram de APR, com uma distância clínica média entre o pólo inferior do tumor e o elevador do ânus de 0,5 cm. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber altas doses de radiação (45 + 18 Gy) ou radioquimioterapia (45 Gy + 5FU em infusão contínua). A decisão cirúrgica foi baseada no estado do tumor na cirurgia. Todos os cirurgiões usaram uma técnica SSR homogênea, como a ressecção interesfincteriana. O endpoint primário foi a taxa de SSR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, França
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, França
        • Hopital Michallon
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, França
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, França
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de reto ultrabaixo com alto risco de amputação abdomino-périneal
  • Tumor classificado como EER UT2-UT3, qualquer que seja o estado nodal
  • confirmação patológica de adenocarcinoma retal sem evidência de metástase à distância (M0), tumores ressecáveis ​​T2 ou T3 sem envolvimento do esfíncter estriado e com a margem inferior do tumor localizada a menos de 2 cm da parte superior do elevador do ânus.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • T1
  • T4 (comprovada invasão do esfíncter)
  • Síndrome metastática difusa (sem intenção curativa, expectativa de vida curta)
  • incontinência pré-operatória (não devida ao tumor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia de alta dose
Radiação: Radioterapia de alta dose
A radioterapia pré-operatória de 45 Gy/25 frações de 1,8 Gy através de três campos foi administrada na pelve durante 5 semanas, seguida por um reforço de 18 Gy/10 frações no tumor primário durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • HDRT
Comparador Ativo: Quimio-radioterapia
Radiação: Quimio-radioterapia
Quimioterapia (5-fluorouracil, 200 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia) foi administrada durante 5 semanas concomitantemente com a radioterapia pélvica.
Outros nomes:
  • CTRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de preservação do esfíncter
Prazo: cirurgia
cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
4 anos
Resposta tumoral de acordo com a endoecografia retal
Prazo: antes da cirurgia
antes da cirurgia
mortalidade e morbidade operatória
Prazo: depois da cirurgia
depois da cirurgia
margens anatomopatológicas (lateral e inferior)
Prazo: depois da cirurgia
depois da cirurgia
Resultados funcionais (fechamento do estoma, continência, manometria)
Prazo: 2 anos
2 anos
Recorrência local
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBR-2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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