Chirurgie conservatrice du sphincter après traitement préopératoire du carcinome rectal ultra-bas (GRECCAR1)
28 juin 2023 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Essai de phase II comparant deux traitements néoadjuvants chez des patients atteints d'un cancer du rectum ultra-bas : radiothérapie à forte dose versus radiochimiothérapie
Cet essai de phase III incluait des patients atteints d'un adénocarcinome rectal bas qui nécessitait initialement une APR, avec une distance clinique moyenne entre le pôle inférieur de la tumeur et le releveur de l'anus de 0,5 cm.
Les patients ont été randomisés pour recevoir une radiothérapie à haute dose (45 + 18 Gy) ou une radiochimiothérapie (45 Gy + 5FU en perfusion continue).
La décision chirurgicale était basée sur le statut de la tumeur à la chirurgie.
Tous les chirurgiens ont utilisé une technique SSR homogène telle que la résection intersphinctérienne.
Le critère de jugement principal était le taux de SSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avignon, France
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, France
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, France
- Hotel Dieu
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Grenoble, France
- Hopital Michallon
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France
- CAC Léon Bérard
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France
- Hopital Saint Eloi
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Montpellier, France
- CRLC Val d'Aurelle
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Nantes, France
- Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum ultra-bas à haut risque d'amputation abdomino-périnéale
- Tumeur classée EER UT2-UT3, quel que soit le statut ganglionnaire
- confirmation anatomopathologique d'adénocarcinome rectal sans signe de métastase à distance (M0), tumeurs résécables T2 ou T3 sans atteinte du sphincter strié et dont le bord inférieur de la tumeur est situé à moins de 2 cm de la partie supérieure du releveur de l'anus.
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- T1
- T4 (invasion prouvée du sphincter)
- Syndrome métastatique diffus (pas d'intention curative, courte durée de vie prévue)
- incontinence préopératoire (non due à la tumeur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie à haute dose
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Une radiothérapie préopératoire de 45 Gy/25 fractions de 1,8 Gy à travers trois champs a été délivrée au bassin sur 5 semaines, suivie d'un rappel de 18 Gy/10 fraction sur la tumeur primaire sur 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimio-radiothérapie
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La chimiothérapie (5-fluorouracile, 200 mg par mètre carré de surface corporelle par jour) a été administrée pendant 5 semaines en même temps que la radiothérapie pelvienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de préservation du sphincter
Délai: opération
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opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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La survie globale
Délai: 4 années
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4 années
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Réponse tumorale selon l'endo-échographie rectale
Délai: avant la chirurgie
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avant la chirurgie
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mortalité et morbidité opératoire
Délai: après l'opération
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après l'opération
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marges anatomopathologiques (latérales et inférieures)
Délai: après l'opération
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après l'opération
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Résultats fonctionnels (fermeture de stomie, continence, manométrie)
Délai: 2 années
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2 années
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Récidive locale
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimé)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBR-2001
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