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Schließmuskelerhaltende Operation nach präoperativer Behandlung des Ultra-Low-Rektumkarzinoms (GRECCAR1)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase-II-Studie zum Vergleich zweier neoadjuvanter Behandlungen bei Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom: Hochdosis-Strahlentherapie versus Radio-Chemotherapie

Diese Phase-III-Studie umfasste Patienten mit niedrigem Adenokarzinom des Rektums, die anfänglich eine APR erforderten, mit einem mittleren klinischen Abstand zwischen dem unteren Pol des Tumors und dem Levator ani von 0,5 cm. Die Patienten wurden randomisiert einer Hochdosisbestrahlung (45 + 18 Gy) oder einer Radiochemotherapie (45 Gy + 5FU Dauerinfusion) zugeteilt. Die chirurgische Entscheidung basierte auf dem Tumorstatus bei der Operation. Alle Chirurgen verwendeten eine homogene SSR-Technik wie die intersphinkterische Resektion. Der primäre Endpunkt war die SSR-Rate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankreich
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des ultraniedrigen Rektums mit hohem Risiko einer abdomino-perinealen Amputation
  • Tumor klassifiziert als EER UT2-UT3, unabhängig vom Knotenstatus
  • pathologische Bestätigung eines rektalen Adenokarzinoms ohne Nachweis einer Fernmetastasierung (M0), T2- oder T3-resezierbare Tumoren ohne Beteiligung des gestreiften Sphinkters und mit weniger als 2 cm vom oberen Teil des Levator ani entferntem unteren Rand des Tumors.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • T1
  • T4 (nachweisliche Invasion des Schließmuskels)
  • Diffuses metastatisches Syndrom (keine Heilabsicht, kurze erwartete Lebensdauer)
  • präoperative Inkontinenz (nicht tumorbedingt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosis-Strahlentherapie
Strahlung: Hochdosis-Strahlentherapie
Präoperative Strahlentherapie mit 45 Gy/25 Fraktionen von 1,8 Gy durch drei Felder wurde über 5 Wochen an das Becken abgegeben, gefolgt von einer 18 Gy/10 Fraktionsverstärkung des Primärtumors über 2 Wochen.
Andere Namen:
  • HDRT
Aktiver Komparator: Chemo-Radiotherapie
Strahlung: Chemo-Radiotherapie
Chemotherapie (5-Fluorouracil, 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag) wurde über 5 Wochen gleichzeitig mit der Strahlentherapie des Beckens verabreicht.
Andere Namen:
  • CTRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltungsrate des Sphinkters
Zeitfenster: Operation
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Tumorantwort nach rektaler Endoechographie
Zeitfenster: vor der Operation
vor der Operation
operative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation
anatomopathologische Ränder (lateral und inferior)
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse (Stomaverschluss, Kontinenz, Manometrie)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBR-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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