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Chirurgia con conservazione dello sfintere dopo il trattamento preoperatorio del carcinoma del retto ultra-basso (GRECCAR1)

28 giugno 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fase II che confronta due trattamenti neoadiuvanti in pazienti con carcinoma del retto ultra-basso: radioterapia ad alte dosi rispetto a radiochemioterapia

Questo studio di fase III ha incluso pazienti con adenocarcinoma del retto basso che inizialmente richiedeva APR, con una distanza clinica media tra il polo inferiore del tumore e l'elevatore dell'ano di 0,5 cm. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere radiazioni ad alte dosi (45 + 18 Gy) o radiochemioterapia (45 Gy + 5FU infusione continua). La decisione chirurgica era basata sullo stato del tumore al momento dell'intervento. Tutti i chirurghi hanno utilizzato una tecnica SSR omogenea come la resezione intersfinterica. L'endpoint primario era il tasso SSR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Francia
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francia
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto ultrabasso ad alto rischio di amputazione addomino-perineale
  • Tumore classificato come EER UT2-UT3, qualunque sia lo stato linfonodale
  • conferma patologica di adenocarcinoma del retto senza evidenza di metastasi a distanza (M0), tumori resecabili T2 o T3 senza coinvolgimento dello sfintere striato e con il margine inferiore del tumore situato a meno di 2 cm dalla parte superiore dell'elevatore dell'ano.
  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • T1
  • T4 (provata invasione dello sfintere)
  • Sindrome metastatica diffusa (nessun intento curativo, breve durata della vita attesa)
  • incontinenza preoperatoria (non dovuta al tumore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia ad alte dosi
Radiazione: Radioterapia ad alte dosi
La radioterapia preoperatoria di 45 Gy/25 frazioni di 1,8 Gy attraverso tre campi è stata erogata al bacino in 5 settimane, seguita da un boost di 18 Gy/10 frazioni al tumore primario in 2 settimane.
Altri nomi:
  • HDR
Comparatore attivo: Chemio-radioterapia
Radiazione: Chemio-radioterapia
La chemioterapia (5-fluorouracile, 200 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno) è stata somministrata per 5 settimane in concomitanza con la radioterapia pelvica.
Altri nomi:
  • CTRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: chirurgia
chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Risposta del tumore secondo l'endoecografia rettale
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
mortalità e morbilità operatoria
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico
margini anatomopatologici (laterali e inferiori)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico
Esiti funzionali (chiusura dello stoma, continenza, manometria)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBR-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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