Sphincter-megőrző műtét ultraalacsony végbélrák preoperatív kezelése után (GRECCAR1)
2023. június 28. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a két neoadjuváns kezelést ultraalacsony végbélrákos betegeknél: nagy dózisú sugárterápia versus radiokemoterápia
Ebben a III. fázisú vizsgálatban alacsony végbél adenokarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akiknek kezdetben APR-re volt szükségük, és a tumor alsó pólusa és a levator ani közötti átlagos klinikai távolság 0,5 cm volt.
A betegeket véletlenszerűen beosztották nagy dózisú sugárkezelésre (45 + 18 Gy) vagy radiokemoterápiára (45 Gy + 5FU folyamatos infúzió).
A műtéti döntés a daganatos műtétkori állapoton alapult.
Minden sebész homogén SSR technikát, például intersfinkterikus reszekciót alkalmazott.
Az elsődleges végpont az SSR arány volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Franciaország
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Hôtel Dieu
-
Grenoble, Franciaország
- Hopital Michallon
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- CAC Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Franciaország
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Franciaország
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ultra-alacsony végbél adenokarcinóma, nagy a hasi-perineális amputáció kockázata
- Az EER UT2-UT3 besorolású daganat, függetlenül a csomóponti állapottól
- rektális adenocarcinoma patológiás megerősítése távoli áttét (M0) bizonyítéka nélkül, T2 vagy T3 reszekálható daganatok harántcsíkolt záróizom érintettsége nélkül, és a tumor alsó szegélye a levator ani felső részétől kevesebb mint 2 cm-re található.
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- T1
- T4 (a záróizom bizonyítottan inváziója)
- Diffúz metasztatikus szindróma (nincs gyógyító szándék, rövid várható élettartam)
- preoperatív inkontinencia (nem a daganat miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú sugárterápia
|
Az 1,8 Gy-es 45 Gy/25 frakciós preoperatív sugárkezelést három mezőn keresztül juttattuk a medencébe 5 héten keresztül, majd 2 héten keresztül 18 Gy/10 frakciós oltást kapott az elsődleges daganatban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kemo-sugárterápia
|
A kemoterápiát (5-fluorouracil, 200 mg testfelület négyzetméterenként naponta) 5 héten keresztül végezték a kismedencei sugárterápiával egyidejűleg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sphincter megőrzési arány
Időkeret: sebészet
|
sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Tumorválasz a végbél endo-echográfia szerint
Időkeret: műtét előtt
|
műtét előtt
|
|
műtéti mortalitás és morbiditás
Időkeret: műtét után
|
műtét után
|
|
anatómiai szegélyek (oldalsó és alsó)
Időkeret: műtét után
|
műtét után
|
|
Funkcionális eredmények (sztómazáródás, kontinencia, manometria)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBR-2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .