Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia oszczędzająca zwieracze po leczeniu przedoperacyjnym bardzo niskiego raka odbytnicy (GRECCAR1)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie II fazy porównujące dwa rodzaje leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z bardzo niskim rakiem odbytnicy: radioterapia wysokodawkowa a radiochemioterapia

To badanie III fazy obejmowało pacjentów z niskim gruczolakorakiem odbytnicy, który początkowo wymagał APR, ze średnią odległością kliniczną między dolnym biegunem guza a dźwigaczem odbytu wynoszącą 0,5 cm. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysokie dawki promieniowania (45 + 18 Gy) lub radiochemioterapię (45 Gy + 5 FU w ciągłym wlewie). Decyzja chirurgiczna była oparta na statusie guza podczas operacji. Wszyscy chirurdzy zastosowali jednorodną technikę SSR, taką jak resekcja międzyzwieraczowa. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik SSR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Francja
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francja
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak ultra niskiego odbytnicy z wysokim ryzykiem amputacji brzuszno-kroczowej
  • Guz sklasyfikowany jako EER UT2-UT3, niezależnie od stanu węzłów chłonnych
  • patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy bez cech przerzutów odległych (M0), resekcyjne guzy T2 lub T3 bez zajęcia zwieracza poprzecznie prążkowanego iz dolnym brzegiem guza położonym mniej niż 2 cm od górnej części dźwigacza odbytu.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • T1
  • T4 (udowodniona inwazja zwieracza)
  • Rozlany zespół przerzutów (brak zamiaru wyleczenia, krótki oczekiwany czas życia)
  • przedoperacyjne nietrzymanie moczu (niezwiązane z guzem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia wysokodawkowa
Promieniowanie: Radioterapia wysokodawkowa
Przedoperacyjna radioterapia 45 Gy/25 frakcji po 1,8 Gy przez trzy pola była dostarczana do miednicy przez 5 tygodni, a następnie dawka przypominająca 18 Gy/10 frakcji do guza pierwotnego przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • HDRT
Aktywny komparator: Chemio-radioterapia
Promieniowanie: Chemio-radioterapia
Chemioterapia (5-fluorouracyl, 200 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie) była dostarczana przez 5 tygodni równolegle z radioterapią miednicy.
Inne nazwy:
  • CTRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania zwieracza
Ramy czasowe: chirurgia
chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odpowiedź guza według endoechografii rektalnej
Ramy czasowe: przed operacją
przed operacją
śmiertelność i chorobowość operacyjna
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
marginesy anatomiczne (boczne i dolne)
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
Wyniki czynnościowe (zamknięcie stomii, wstrzemięźliwość, manometria)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBR-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Radioterapia wysokodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj