Chirurgia oszczędzająca zwieracze po leczeniu przedoperacyjnym bardzo niskiego raka odbytnicy (GRECCAR1)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Badanie II fazy porównujące dwa rodzaje leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z bardzo niskim rakiem odbytnicy: radioterapia wysokodawkowa a radiochemioterapia
To badanie III fazy obejmowało pacjentów z niskim gruczolakorakiem odbytnicy, który początkowo wymagał APR, ze średnią odległością kliniczną między dolnym biegunem guza a dźwigaczem odbytu wynoszącą 0,5 cm.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysokie dawki promieniowania (45 + 18 Gy) lub radiochemioterapię (45 Gy + 5 FU w ciągłym wlewie).
Decyzja chirurgiczna była oparta na statusie guza podczas operacji.
Wszyscy chirurdzy zastosowali jednorodną technikę SSR, taką jak resekcja międzyzwieraczowa.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik SSR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Hôtel Dieu
-
Grenoble, Francja
- Hopital Michallon
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja
- CAC Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Francja
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Francja
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak ultra niskiego odbytnicy z wysokim ryzykiem amputacji brzuszno-kroczowej
- Guz sklasyfikowany jako EER UT2-UT3, niezależnie od stanu węzłów chłonnych
- patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy bez cech przerzutów odległych (M0), resekcyjne guzy T2 lub T3 bez zajęcia zwieracza poprzecznie prążkowanego iz dolnym brzegiem guza położonym mniej niż 2 cm od górnej części dźwigacza odbytu.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- T1
- T4 (udowodniona inwazja zwieracza)
- Rozlany zespół przerzutów (brak zamiaru wyleczenia, krótki oczekiwany czas życia)
- przedoperacyjne nietrzymanie moczu (niezwiązane z guzem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia wysokodawkowa
|
Przedoperacyjna radioterapia 45 Gy/25 frakcji po 1,8 Gy przez trzy pola była dostarczana do miednicy przez 5 tygodni, a następnie dawka przypominająca 18 Gy/10 frakcji do guza pierwotnego przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemio-radioterapia
|
Chemioterapia (5-fluorouracyl, 200 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie) była dostarczana przez 5 tygodni równolegle z radioterapią miednicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zachowania zwieracza
Ramy czasowe: chirurgia
|
chirurgia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Odpowiedź guza według endoechografii rektalnej
Ramy czasowe: przed operacją
|
przed operacją
|
|
śmiertelność i chorobowość operacyjna
Ramy czasowe: po operacji
|
po operacji
|
|
marginesy anatomiczne (boczne i dolne)
Ramy czasowe: po operacji
|
po operacji
|
|
Wyniki czynnościowe (zamknięcie stomii, wstrzemięźliwość, manometria)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBR-2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .