Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus erittäin matalan peräsuolen karsinooman preoperatiivisen hoidon jälkeen (GRECCAR1)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kahta neoadjuvanttihoitoa potilailla, joilla on erittäin matala peräsuolen syöpä: suuriannoksinen sädehoito vs. radiokemoterapia

Tähän vaiheen III tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli alhainen peräsuolen adenokarsinooma, joka alun perin vaati APR:n ja keskimääräinen kliininen etäisyys kasvaimen alemman navan ja levator ani välillä oli 0,5 cm. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan suuriannoksista säteilyä (45 + 18 Gy) tai sädekemoterapiaa (45 Gy + 5FU jatkuva infuusio). Leikkauspäätös perustui kasvaimen tilaan leikkauksessa. Kaikki kirurgit käyttivät homogeenista SSR-tekniikkaa, kuten intersfinkteristä resektiota. Ensisijainen päätetapahtuma oli SSR-taajuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Ranska
        • Hopital Michallon
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Ranska
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin matalan peräsuolen adenokarsinooma, jolla on suuri vatsa-perineaalisen amputaation riski
  • EER UT2-UT3:ksi luokiteltu kasvain solmutilasta riippumatta
  • peräsuolen adenokarsinooman patologinen vahvistus ilman todisteita etäpesäkkeistä (M0), T2- tai T3-leikkauskasvaimet ilman poikkijuovaisen sulkijalihaksen osallistumista ja kasvaimen alareuna on alle 2 cm:n päässä levator ani -nimen yläosasta.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • T1
  • T4 (todistettu sulkijalihaksen hyökkäys)
  • Diffuusi metastaattinen oireyhtymä (ei parantavaa tarkoitusta, lyhyt odotettu elinikä)
  • preoperatiivinen inkontinenssi (ei johdu kasvaimesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuriannoksinen sädehoito
Säteily: Suuriannoksinen sädehoito
Ennen leikkausta sädehoitoa 45 Gy/25 fraktiolla 1,8 Gy:stä kolmen kentän kautta annettiin lantioon 5 viikon aikana, mitä seurasi 18 Gy/10 fraktiotehoste primaariseen kasvaimeen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • HDRT
Active Comparator: Kemo-sädehoito
Säteily: Kemo-sädehoito
Kemoterapiaa (5-fluorourasiili, 200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä) annettiin 5 viikon aikana samanaikaisesti lantion sädehoidon kanssa.
Muut nimet:
  • CTRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: leikkaus
leikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kasvainvaste peräsuolen endoekografian mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta
ennen leikkausta
operatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen
anatomopatologiset marginaalit (lateral ja inferior)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset tulokset (avanteen sulkeutuminen, pidätyskyky, manometria)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBR-2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa