Sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus erittäin matalan peräsuolen karsinooman preoperatiivisen hoidon jälkeen (GRECCAR1)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kahta neoadjuvanttihoitoa potilailla, joilla on erittäin matala peräsuolen syöpä: suuriannoksinen sädehoito vs. radiokemoterapia
Tähän vaiheen III tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli alhainen peräsuolen adenokarsinooma, joka alun perin vaati APR:n ja keskimääräinen kliininen etäisyys kasvaimen alemman navan ja levator ani välillä oli 0,5 cm.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan suuriannoksista säteilyä (45 + 18 Gy) tai sädekemoterapiaa (45 Gy + 5FU jatkuva infuusio).
Leikkauspäätös perustui kasvaimen tilaan leikkauksessa.
Kaikki kirurgit käyttivät homogeenista SSR-tekniikkaa, kuten intersfinkteristä resektiota.
Ensisijainen päätetapahtuma oli SSR-taajuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Hôtel Dieu
-
Grenoble, Ranska
- Hopital Michallon
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska
- CAC Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Ranska
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Ranska
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin matalan peräsuolen adenokarsinooma, jolla on suuri vatsa-perineaalisen amputaation riski
- EER UT2-UT3:ksi luokiteltu kasvain solmutilasta riippumatta
- peräsuolen adenokarsinooman patologinen vahvistus ilman todisteita etäpesäkkeistä (M0), T2- tai T3-leikkauskasvaimet ilman poikkijuovaisen sulkijalihaksen osallistumista ja kasvaimen alareuna on alle 2 cm:n päässä levator ani -nimen yläosasta.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- T1
- T4 (todistettu sulkijalihaksen hyökkäys)
- Diffuusi metastaattinen oireyhtymä (ei parantavaa tarkoitusta, lyhyt odotettu elinikä)
- preoperatiivinen inkontinenssi (ei johdu kasvaimesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen sädehoito
|
Ennen leikkausta sädehoitoa 45 Gy/25 fraktiolla 1,8 Gy:stä kolmen kentän kautta annettiin lantioon 5 viikon aikana, mitä seurasi 18 Gy/10 fraktiotehoste primaariseen kasvaimeen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemo-sädehoito
|
Kemoterapiaa (5-fluorourasiili, 200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä) annettiin 5 viikon aikana samanaikaisesti lantion sädehoidon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: leikkaus
|
leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kasvainvaste peräsuolen endoekografian mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
ennen leikkausta
|
|
operatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
anatomopatologiset marginaalit (lateral ja inferior)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset (avanteen sulkeutuminen, pidätyskyky, manometria)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBR-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .