Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sfinkterbevarande kirurgi efter preoperativ behandling av ultralågt rektalkarcinom (GRECCAR1)

28 juni 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fas II-studie som jämför två neoadjuvanta behandlingar hos patienter med ultralåg rektalcancer: högdosstrålbehandling kontra radiokemoterapi

Denna fas III-studie inkluderade patienter med lågt rektalt adenokarcinom som initialt krävde APR, med ett genomsnittligt kliniskt avstånd mellan tumörens nedre pol och levator ani på 0,5 cm. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få högdosstrålning (45 + 18 Gy) eller radiokemoterapi (45 Gy + 5FU kontinuerlig infusion). Det kirurgiska beslutet baserades på tumörstatus vid operationen. Alla kirurger använde en homogen SSR-teknik såsom intersfinkterisk resektion. Det primära effektmåttet var SSR-frekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Frankrike
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrike
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i ultralågt rektum med hög risk för abdomino-périneal amputation
  • Tumör klassificerad som EER UT2-UT3, oavsett nodstatus
  • patologisk bekräftelse av rektalt adenokarcinom utan tecken på fjärrmetastaser (M0), T2 eller T3 resekterbara tumörer utan inblandning av strimmig sfinkter och med tumörens nedre kant belägen mindre än 2 cm från den övre delen av levator ani.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • T1
  • T4 (bevisad invasion av sfinktern)
  • Diffust metastaserande syndrom (ingen kurativ avsikt, kort förväntad livslängd)
  • preoperativ inkontinens (inte på grund av tumören)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högdos strålbehandling
Strålning: Högdos strålbehandling
Preoperativ strålbehandling av 45 Gy/25 fraktioner på 1,8 Gy genom tre fält levererades till bäckenet under 5 veckor, följt av en 18 Gy/10 fraktionsboost till den primära tumören under 2 veckor.
Andra namn:
  • HDRT
Aktiv komparator: Kemo-strålbehandling
Strålning: Kemo-strålbehandling
Kemoterapi (5-fluorouracil, 200 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag) gavs under 5 veckor samtidigt med bäckenstrålbehandlingen.
Andra namn:
  • CTRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sfinkterkonserveringsgrad
Tidsram: kirurgi
kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Tumörrespons enligt rektal endo-ekografi
Tidsram: före operationen
före operationen
operativ mortalitet och sjuklighet
Tidsram: efter operationen
efter operationen
anatomopatologiska marginaler (laterala och underlägsna)
Tidsram: efter operationen
efter operationen
Funktionella resultat (stomistängning, kontinens, manometri)
Tidsram: 2 år
2 år
Lokalt återfall
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Beräknad)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBR-2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Högdos strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera