Sfinkterbevarande kirurgi efter preoperativ behandling av ultralågt rektalkarcinom (GRECCAR1)
28 juni 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fas II-studie som jämför två neoadjuvanta behandlingar hos patienter med ultralåg rektalcancer: högdosstrålbehandling kontra radiokemoterapi
Denna fas III-studie inkluderade patienter med lågt rektalt adenokarcinom som initialt krävde APR, med ett genomsnittligt kliniskt avstånd mellan tumörens nedre pol och levator ani på 0,5 cm.
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få högdosstrålning (45 + 18 Gy) eller radiokemoterapi (45 Gy + 5FU kontinuerlig infusion).
Det kirurgiska beslutet baserades på tumörstatus vid operationen.
Alla kirurger använde en homogen SSR-teknik såsom intersfinkterisk resektion.
Det primära effektmåttet var SSR-frekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Hôtel Dieu
-
Grenoble, Frankrike
- Hopital Michallon
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- CAC Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Frankrike
- CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i ultralågt rektum med hög risk för abdomino-périneal amputation
- Tumör klassificerad som EER UT2-UT3, oavsett nodstatus
- patologisk bekräftelse av rektalt adenokarcinom utan tecken på fjärrmetastaser (M0), T2 eller T3 resekterbara tumörer utan inblandning av strimmig sfinkter och med tumörens nedre kant belägen mindre än 2 cm från den övre delen av levator ani.
- Ålder 18 år eller äldre
- Informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- T1
- T4 (bevisad invasion av sfinktern)
- Diffust metastaserande syndrom (ingen kurativ avsikt, kort förväntad livslängd)
- preoperativ inkontinens (inte på grund av tumören)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högdos strålbehandling
|
Preoperativ strålbehandling av 45 Gy/25 fraktioner på 1,8 Gy genom tre fält levererades till bäckenet under 5 veckor, följt av en 18 Gy/10 fraktionsboost till den primära tumören under 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kemo-strålbehandling
|
Kemoterapi (5-fluorouracil, 200 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag) gavs under 5 veckor samtidigt med bäckenstrålbehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sfinkterkonserveringsgrad
Tidsram: kirurgi
|
kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Tumörrespons enligt rektal endo-ekografi
Tidsram: före operationen
|
före operationen
|
|
operativ mortalitet och sjuklighet
Tidsram: efter operationen
|
efter operationen
|
|
anatomopatologiska marginaler (laterala och underlägsna)
Tidsram: efter operationen
|
efter operationen
|
|
Funktionella resultat (stomistängning, kontinens, manometri)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Lokalt återfall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (Beräknad)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBR-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .