Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphincter-bevarende kirurgi etter preoperativ behandling av ultralavt rektal karsinom (GRECCAR1)

28. juni 2023 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie som sammenligner to neoadjuvante behandlinger hos pasienter med ultralav rektalkreft: høydosestrålebehandling versus radiokjemoterapi

Denne fase III-studien inkluderte pasienter med lavt rektalt adenokarsinom som i utgangspunktet krevde APR, med en gjennomsnittlig klinisk avstand mellom svulstens nedre pol og levator ani på 0,5 cm. Pasienter ble tilfeldig tildelt høydose stråling (45 + 18 Gy) eller radiokjemoterapi (45 Gy + 5FU kontinuerlig infusjon). Den kirurgiske beslutningen var basert på tumorstatus ved operasjonen. Alle kirurger brukte en homogen SSR-teknikk som intersfinkterisk reseksjon. Det primære endepunktet var SSR-raten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Michallon
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • CAC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrike
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i ultralav rektum med høy risiko for abdomino-périneal amputasjon
  • Tumor klassifisert som EER UT2-UT3, uansett nodalstatus
  • patologisk bekreftelse av rektal adenokarsinom uten tegn på fjernmetastase (M0), T2 eller T3 resektable svulster uten tverrstripet lukkemuskelinvolvering og med inferior margin av svulsten lokalisert mindre enn 2 cm fra øvre del av levator ani.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T1
  • T4 (påvist invasjon av sphincter)
  • Diffust metastatisk syndrom (ingen kurativ hensikt, kort forventet levetid)
  • preoperativ inkontinens (ikke på grunn av svulsten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose strålebehandling
Stråling: Høydose strålebehandling
Preoperativ strålebehandling av 45 Gy/25 fraksjoner på 1,8 Gy gjennom tre felt ble levert til bekkenet over 5 uker, etterfulgt av en 18 Gy/10 fraksjonsboost til primærtumoren over 2 uker.
Andre navn:
  • HDRT
Aktiv komparator: Kjemo-strålebehandling
Stråling: Kjemo-strålebehandling
Kjemoterapi (5-fluorouracil, 200 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag) ble gitt over 5 uker samtidig med bekkenstrålebehandlingen.
Andre navn:
  • CTRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: kirurgi
kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Tumorrespons i henhold til rektal endo-ekografi
Tidsramme: før operasjonen
før operasjonen
operativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
anatomopatologiske marginer (laterale og underordnede)
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
Funksjonelle resultater (stomilukking, kontinens, manometri)
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Rouanet, Pr, CRLC Val d'Aurelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBR-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Høydose strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere