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진행성 맨틀 세포 림프종 또는 무통성 림프종 환자를 치료하기 위한 보르테조밉, 클라드리빈 및 리툭시맙 (VCR)

2019년 12월 16일 업데이트: University of Arizona

진행성, 신규 진단 및 재발성/불응성 맨틀 세포 및 무통성 림프종에서 보르테조밉(벨케이드), 클라드리빈 및 리툭시맙(VCR)의 제2상 공개 라벨 연구

근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 클라드리빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 보르테조밉을 클라드리빈 및 리툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 bortezomib을 cladribine 및 rituximab과 함께 투여하면 진행성 맨틀 세포 림프종 또는 무통성 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 보르테조밉, 클라드리빈 및 리툭시맙으로 치료받은 진행성 맨틀 세포 림프종 또는 무통성 림프종 환자의 2년 무진행 생존율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 2년 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응 및 전체 반응률을 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 이 요법의 장기 및 단기 독성을 설명하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 Aurora kinase A의 예후 중요성을 결정하십시오.
  • 각 림프종 하위 유형에 대한 사이토카인 프로필과 이 요법으로 어떻게 변화하는지 결정합니다.
  • 조직 마이크로어레이를 사용하여 주요 발암 경로의 예후 중요성을 평가합니다.

개요: 환자는 1일과 4일에 보르테조밉 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

사이토카인 프로필 연구를 위해 기준선과 코스 1 이후에 혈액 샘플을 수집합니다. 조직 마이크로어레이(IHC 염색), 역전사효소-PCR을 사용하여 Aurora kinase A 및 B, Ki-67, cyclin D, Bcl-2, phosphor-HisH3, c-Met 및 VEGF 발현 분석을 위해 이전에 수집된 조직 샘플을 얻습니다. , 및/또는 웨스턴 블로팅.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 수행 전 자발적 동의
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 생검으로 입증된 맨틀 세포, 변연부, 림프형질세포성 림프종, 소림프구성 림프종 또는 여포성 림프종
  • CD20 양성 질환
  • 변연부, 림프형질세포, 소림프구성 또는 여포성 림프종 환자 - 치료 시작을 위한 최소 한 가지 기준을 충족해야 합니다.

    • 증상이 있는 질병
    • 림프종과 관련된 혈구감소증
    • 백혈병 단계(> 5,000 악성 림프구/µl)
    • 최대 직경 5cm 이상의 질량
    • 림프형질세포성 림프종의 경우: 추가 치료 기준은 혈청 점도 ≥ 4cp, 혈청 단클론 단백질 > 5g/L, 동반 원발성 전신 AL 아밀로이드증, 한랭 응집소 질환입니다.
  • 18세 이상
  • 보르테조밉 및/또는 리툭시맙을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 여포성 림프종의 경우에만 최소 한 번의 이전 치료

제외 기준:

  • 림프종을 동반한 골수 침윤 또는 림프종으로 인한 자가면역성 혈소판 감소증이 아닌 한 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 < 100 X10 /L.
  • 환자는 림프종이 있는 골수 침윤으로 인한 것이 아닌 한, 등록 전 14일 이내에 < 1.0 X 10/L의 절대 호중구 수를 가집니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 크레아티닌 청소율이 20mL/분 미만으로 계산 또는 측정되었습니다. (크레아티닌 청소율은 혈청 크레아티닌을 통해 표시됩니다. 혈청 크레아티닌이 비정상인 경우 의사는 크레아티닌 청소율을 더 명확히 하기 위해 24시간 소변 검사를 할 수 있습니다. 연구당 24시간 소변 검사는 필요하지 않습니다.)
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 ≥ 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다. 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 대상자가 임신하지 않았다는 확인
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았다.
  • 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨.
  • 림프종과 CNS 관련.
  • 알려진 HIV 양성.
  • 퓨린 유사체에 불응성인 질병의 병력(플루다라빈, 펜토스타틴 또는 클라드리빈을 포함하는 요법에 대해 관해 기간이 6개월 미만인 것으로 정의됨).
  • 보르테조밉, 붕소, 만니톨, 클라드리빈 또는 리툭시맙의 내약성 병력.
  • 환자는 > 1.5 X ULN 총 빌리루빈
  • 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VCR(벨케이드, 클라드리빈 및 리툭시맙)
  • 리툭시맙 375 mg/m2 IV day1
  • 클라드리빈 4 mg/m2 IV 2시간 동안 1-5일
  • Bortezomib 1.3 mg/m2 IV 1일 및 4일
  • 최대 6주기 동안 28일마다 반복
375mg/m2 IV 1일. 최대 6주기 동안 28일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
1.3 mg/m2 IV 1일 및 4일. 최대 6주기 동안 28일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
1-5일 동안 2시간 동안 4 mg/m2 IV. 최대 6주기 동안 28일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 류스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 무진행 생존
기간: 2 년
PFS는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 원인에 관계없는 사망 또는 질병 진행으로 인한 요법 변경 중 먼저 발생한 시점까지 계산되었습니다. 치료가 끝날 때까지 질병 진행이 발생하지 않은 경우 환자는 최대 2년까지 신체 검사, 실험실 연구 및 기존 컴퓨터 단층 촬영을 통해 질병 진행까지 3개월마다 평가되었습니다. Kaplan-Meier 제품 제한 방법은 중도절단이 있는 경우 무진행 생존을 추정하는 데 사용됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년에 전체 생존
기간: 2 년
2 년
완료 응답률
기간: 이년
이년
부분 응답
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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리툭시맙에 대한 임상 시험

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