硼替佐米、克拉屈滨和利妥昔单抗治疗晚期套细胞淋巴瘤或惰性淋巴瘤患者 (VCR)

纳入标准：

• 在执行任何与研究相关的程序之前自愿同意
• 女性受试者绝经后或手术绝育或愿意使用可接受的节育方法
• 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
• 经活检证实的套细胞、边缘区、淋巴浆细胞性、小淋巴细胞性淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤
• CD20阳性疾病

• 患有边缘区、淋巴浆细胞性、小淋巴细胞性或滤泡性淋巴瘤的患者 - 至少必须满足一项开始治疗的标准：

  • 症状性疾病
  • 与淋巴瘤相关的血细胞减少症
  • 白血病期（> 5,000 个恶性淋巴细胞/µl）
  • 最大直径超过 5 厘米的肿块
  • 对于淋巴浆细胞淋巴瘤：额外的治疗标准是血清粘度 ≥ 4 cp，血清单克隆蛋白 > 5 g/L，并发原发性全身性 AL 淀粉样变性，冷凝集素病
• 18岁以上
• 之前接受硼替佐米和/或利妥昔单抗治疗是可以接受的
• 仅针对滤泡性淋巴瘤，至少接受过一次既往治疗

排除标准：

• 入组前 14 天内血小板计数 < 100 X10 /L，除非由于淋巴瘤引起的骨髓浸润，或由于淋巴瘤引起的自身免疫性血小板减少。
• 患者在登记前 14 天内的中性粒细胞绝对计数 < 1.0 X 10 / L，除非是由于淋巴瘤引起的骨髓浸润。
• 患者在注册前 14 天内计算或测量的肌酐清除率 <20 mL/分钟。 （肌酐清除率通过血清肌酐表示。 如果血清肌酐异常，医生可能会检查 24 小时尿液以进一步确定肌酐清除率。 每项研究不需要进行 24 小时尿检。）
• 患者在登记前 14 天内有 ≥ 2 级周围神经病变。
• 注册前 6 个月内发生心肌梗塞或患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭。 不受控制的心绞痛，严重的不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
• 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏。
• 女性受试者怀孕或哺乳。 确认受试者未怀孕
• 患者在注册前 14 天接受过其他研究药物
• 可能影响研究参与的严重医学或精神疾病
• 在注册后 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
• CNS受累淋巴瘤。
• 已知 HIV 阳性。
• 嘌呤类似物难治性疾病的病史（定义为对包括氟达拉滨、喷司他丁或克拉曲滨在内的治疗的缓解持续时间小于 6 个月）。
• 硼替佐米、硼、甘露醇、克拉屈滨或利妥昔单抗的不耐受史。
• 患者的总胆红素 > 1.5 X ULN
• 随机分组前 3 周内接受过放射治疗。 需要同时放疗（必须根据其射野大小进行局部化）的受试者的入组应推迟到放疗完成且自最后一次治疗日期起已过去 3 周。