Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, kladribiini ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt vaippasolulymfooma tai indolentti lymfooma (VCR)

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Arizona

Vaihe II, avoin tutkimus bortetsomibista (Velcade), kladribiinista ja rituksimabista (VCR) edistyneissä, äskettäin diagnosoiduissa ja uusiutuneissa/refraktorisissa vaippasoluissa ja indolenteissa lymfoomissa

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kladribiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortetsomibin antaminen yhdessä kladribiinin ja rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä kladribiinin ja rituksimabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt mantelisolulymfooma tai indolentti lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä bortetsomibilla, kladribiinilla ja rituksimabilla hoidettujen potilaiden 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä täydellinen vaste ja kokonaisvasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Kuvaile tämän hoito-ohjelman pitkäaikaista ja lyhytaikaista toksisuutta näille potilaille.
  • Määritä Aurora-kinaasi A:n prognostinen merkitys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä kunkin lymfooman alatyypin sytokiiniprofiilit ja kuinka ne muuttuvat tämän hoito-ohjelman avulla.
  • Arvioi tärkeimpien karsinogeenisten reittien prognostinen merkitys käyttämällä kudosmikrosirua.

YHTEENVETO: Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1 ja 4, kladribiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1–5 ja rituksimabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja kurssin 1 jälkeen sytokiiniprofiilitutkimuksia varten. Aiemmin kerätyt kudosnäytteet saadaan Aurora-kinaasi A:n ja B:n, Ki-67:n, sykliini D:n, Bcl-2:n, fosfori-HisH3:n, c-Met:n ja VEGF-ilmentymisen analysoimiseksi käyttämällä kudosmikrosirua (IHC-värjäys), käänteiskopioija-PCR:ää. ja/tai Western blotting.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  • Nainen on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Biopsialla todistettu vaippasolu, marginaalivyöhyke, lymfoplasmasyyttinen, pieni lymfosyyttinen lymfooma tai follikulaarinen lymfooma
  • CD20-positiivinen sairaus

  • Potilaat, joilla on marginaalivyöhyke, lymfoplasmasyyttinen, pieni lymfosyyttinen tai follikulaarinen lymfooma - vähintään yhden hoidon aloittamisen kriteerin tulee täyttyä:

    • Oireellinen sairaus
    • Lymfoomaan liittyvä sytopenia
    • Leukeeminen vaihe (> 5 000 pahanlaatuista lymfosyyttiä/µl)
    • Massa yli 5 cm suurimmalla halkaisijalla
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma: lisähoitokriteerit ovat seerumin viskositeetti ≥ 4 cp, seerumin monoklonaalinen proteiini > 5 g/l, samanaikainen primaarinen systeeminen AL-amyloidoosi, kylmä-agglutiniinitauti
  • Ikä yli 18
  • Aiempi hoito bortetsomibilla ja/tai rituksimabilla on hyväksyttävää
  • Vain follikulaariseen lymfoomaan, vähintään yksi aikaisempi hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 10 /l 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi jos syynä on lymfooman aiheuttama luuytimen infiltraatio tai lymfooman aiheuttama autoimmuunitrombosytopenia.
  • Potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1,0 x 10/l 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, paitsi jos syynä on lymfooman aiheuttama luuytimen infiltraatio.
  • Potilaan laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/minuutti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. (Kreatiniinipuhdistuma ilmaistaan ​​seerumin kreatiniinin kautta. Jos seerumin kreatiniiniarvo on epänormaali, lääkäri voi tämän jälkeen määrätä 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuman selvittämiseksi. 24 tunnin virtsatestiä ei vaadita tutkimusta kohden.)
  • Potilaalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta. hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää. Vahvistus siitä, että tutkittava ei ole raskaana
  • Potilas sai muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Keskushermoston vaikutus lymfoomaan.
  • Tunnettu HIV-positiivinen.
  • Tauti, joka ei ole kestänyt puriinianalogia (määritelty < 6 kuukauden remission kestona fludarabiinia, pentostatiinia tai kladribiinia sisältävään hoitoon) anamneesissa.
  • Bortetsomibin, boorin, mannitolin, kladribiinin tai rituksimabin intoleranssi historiassa.
  • Potilaan kokonaisbilirubiiniarvo on > 1,5 X ULN
  • Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VCR (Velcade, kladribiini ja rituksimabi)
  • Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivä1
  • Kladribiini 4 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivät 1-5
  • Bortetsomibi 1,3 mg/m2 IV päivät 1 ja 4
  • Toista 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 IV päivä 1. Toista 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: bortetsomibi
1,3 mg/m2 IV Päivät 1 ja 4. Toista 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: kladribiini
4 mg/m2 IV 2 tunnin aikana Päivät 1-5. Toista 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Leustatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS laskettiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentointiin sairauden etenemisestä, kuolemasta syystä riippumatta tai taudin etenemisestä johtuvasta hoidon muutoksesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos sairauden etenemistä ei tapahtunut hoidon loppuun mennessä, potilaat arvioitiin 3 kuukauden välein etenemiseen saakka fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotutkimuksilla ja tavanomaisella tietokonetomografialla, enintään 2 vuoden ajan. Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmää käytetään arvioitaessa etenemisvapaata selviytymistä sensuroinnin yhteydessä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Osittainen vastaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0800001071 (Muu tunniste: UofA IRB #)
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UARIZ-08-1071-04 (Muu tunniste: UofA IRB)
  • X05260 (Muu tunniste: Sponsor Protocol ID)
  • CDR0000655078 (Muu tunniste: OLD PDQ #)
  • 08-1071-04 (Muu tunniste: UofA IRB #)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa