Bortezomib, Cladribine og Rituximab ved behandling av pasienter med avansert mantelcellelymfom eller indolent lymfom (VCR)

Inklusjonskriterier:

• Frivillig samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre
• Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.
• Biopsi-påvist mantelcelle, marginal sone, lymfoplasmacytisk, lite lymfatisk lymfom eller follikulært lymfom
• CD20-positiv sykdom

• Pasienter med marginalsone, lymfoplasmacytisk, lite lymfatisk eller follikulært lymfom - minst ett kriterium for oppstart av behandling må være oppfylt:

  • Symptomatisk sykdom
  • Cytopeni relatert til lymfom
  • Leukemisk fase (> 5000 maligne lymfocytter/µl)
  • Masse over 5 cm i største diameter
  • For lymfoplasmacytisk lymfom: tilleggsbehandlingskriterier er serumviskositet ≥ 4 cp, serum monoklonalt protein > 5 g/L, samtidig primær systemisk AL-amyloidose, kald agglutininsykdom
• Alder over 18
• Tidligere behandling med bortezomib og/eller rituximab er akseptabelt
• Kun for follikulært lymfom, minst én tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

• Blodplateantall < 100 X10/L innen 14 dager før innmelding, med mindre det skyldes benmarginfiltrasjon med lymfom, eller på grunn av autoimmun trombocytopeni på grunn av lymfom.
• Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på < 1,0 X 10/L innen 14 dager før registrering, med mindre det skyldes benmargsinfiltrasjon med lymfom.
• Pasienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på <20 ml/minutt innen 14 dager før registrering. (Kreatininclearance er indikert gjennom serumkreatinin. Hvis serumkreatinin er unormalt, kan legen gi en 24-timers urin for ytterligere å avklare kreatininclearance. En 24-timers urinprøve er ikke nødvendig per studie.)
• Pasienten har ≥ grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før registrering.
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt. ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
• Overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Bekreftelse på at personen ikke er gravid
• Pasienten fikk andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før registrering
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• CNS-engasjement med lymfom.
• Kjent HIV-positiv.
• Anamnese med sykdomsrefraktær overfor en purinanalog (definert som remisjonsvarighet på < 6 måneder til behandling som inkluderte fludarabin, pentostatin eller kladribin).
• Anamnese med intoleranse av bortezomib, bor, mannitol, kladribin eller rituximab.
• Pasienten har > 1,5 X ULN totalt bilirubin
• Strålebehandling innen 3 uker før randomisering. Registrering av forsøkspersoner som trenger samtidig strålebehandling (som må være lokalisert i feltstørrelsen) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 3 uker har gått siden siste behandlingsdato.