Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib, kladribin és rituximab előrehaladott köpenysejtes limfómában vagy indolens limfómában szenvedő betegek kezelésében (VCR)

2019. december 16. frissítette: University of Arizona

II. fázis, nyílt vizsgálat a bortezomibról (Velcade), a kladribinről és a rituximabról (VCR) előrehaladott, újonnan diagnosztizált és kiújult/refrakter köpenysejtes és indolens limfómákban

INDOKOLÁS: A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kladribin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bortezomib kladribinnel és rituximabbal történő együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib kladribinnel és rituximabbal történő együttes alkalmazása milyen jól működik előrehaladott köpenysejtes limfómában vagy indolens limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a bortezomibbal, kladribinnel és rituximabbal kezelt előrehaladott köpenysejtes limfómában vagy indolens limfómában szenvedő betegek 2 éves progressziómentes túlélését.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 2 éves teljes túlélését.
  • Határozza meg a teljes választ és a teljes válaszarányt az ezzel a sémával kezelt betegeknél.
  • Ismertesse ennek a kezelési rendnek a hosszú és rövid távú toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az Aurora kináz A prognosztikai jelentőségét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az egyes limfóma altípusok citokinprofilját, és azt, hogy ezek hogyan változnak ezzel a kezelési renddel.
  • Értékelje a főbb rákkeltő utak prognosztikai jelentőségét szöveti microarray segítségével.

VÁZLAT: A betegek az 1. és 4. napon IV. bortezomibot, az 1. és 5. napon 2 órán keresztül kladribint, az 1. napon pedig IV. rituximabot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vérmintákat gyűjtünk a kiinduláskor és az 1. tanfolyam után a citokinprofil vizsgálatokhoz. A korábban gyűjtött szövetmintákat az Aurora kináz A és B, a Ki-67, a ciklin D, a Bcl-2, a foszfor-HisH3, a c-Met és a VEGF expressziójának analíziséhez szöveti microarray (IHC festés), reverz transzkriptáz-PCR alkalmazásával nyerjük. és/vagy Western blot.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes beleegyezés bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt
  • A női alany vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Biopsziával bizonyított köpenysejt, marginális zóna, limfoplazmacitás, kis limfocitás limfóma vagy follikuláris limfóma
  • CD20-pozitív betegség

  • Margózónás, lymphoplasmacytás, kis lymphocytás vagy follikuláris lymphomában szenvedő betegek – a kezelés megkezdéséhez legalább egy feltételnek teljesülnie kell:

    • Tüneti betegség
    • A limfómához kapcsolódó citopénia
    • Leukémiás fázis (> 5000 rosszindulatú limfocita/µl)
    • 5 cm-nél nagyobb tömeg a legnagyobb átmérőben
    • Limfoplazmacytás limfóma esetén: további kezelési kritériumok a szérum viszkozitása ≥ 4 cp, a szérum monoklonális fehérje > 5 g/l, egyidejű primer szisztémás AL amiloidózis, hideg agglutinin betegség
  • 18 év feletti kor
  • Az előzetes bortezomib- és/vagy rituximab-kezelés elfogadható
  • Csak follikuláris limfóma esetén legalább egy előzetes kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A thrombocytaszám < 100 x 10 /l a beiratkozás előtti 14 napon belül, kivéve ha limfómával járó csontvelő-infiltráció vagy limfóma okozta autoimmun thrombocytopenia miatt.
  • A beteg abszolút neutrofilszáma < 1,0 x 10/l a regisztrációt megelőző 14 napon belül, kivéve, ha limfómával járó csontvelő-infiltráció miatt.
  • A páciens számított vagy mért kreatinin clearance-e <20 ml/perc a regisztrációt megelőző 14 napon belül. (A kreatinin clearance-t a szérum kreatinin jelzi. Ha a szérum kreatininszintje kóros, az orvos 24 órás vizeletet rendelhet a kreatinin-clearance további tisztázása érdekében. 24 órás vizeletvizsgálat vizsgálatonként nem szükséges.)
  • A betegnél ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia van a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • Szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül, vagy New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van. kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás jelei.
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység.
  • A női alany terhes vagy szoptat. Annak megerősítése, hogy az alany nem terhes
  • A beteg a regisztráció előtt 14 nappal egyéb vizsgálati gyógyszert kapott
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a tanulmányban való részvételt
  • A regisztrációtól számított 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák teljes reszekcióját, in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után.
  • A központi idegrendszer érintettsége limfómával.
  • Ismert HIV-pozitív.
  • A kórtörténetben előfordult, hogy a betegség nem reagált a purin analógra (a definíció szerint a fludarabint, pentosztatint vagy kladribint tartalmazó terápia 6 hónap alatti remissziós időtartama).
  • Bortezomib, bór, mannit, kladribin vagy rituximab intolerancia anamnézisében.
  • A páciens összbilirubinszintje > 1,5 X ULN
  • Sugárterápia a randomizálás előtt 3 héten belül. Az egyidejű sugárkezelést igénylő alanyok felvételét (amelyet a terület méretében kell lokalizálni) el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik, és 3 hét el nem telt a kezelés utolsó időpontja óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VCR (Velcade, Cladribine és Rituximab)
  • Rituximab 375 mg/m2 IV nap1
  • Kladribin 4 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1-5. nap
  • Bortezomib 1,3 mg/m2 IV 1. és 4. nap
  • Ismételje meg 28 naponként legfeljebb 6 ciklusig
Drog: rituximab
375 mg/m2 IV 1. nap. Ismételje meg 28 naponként, maximum 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: bortezomib
1,3 mg/m2 IV 1. és 4. nap. Ismételje meg 28 naponként, maximum 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: kladribin
4 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1-5. nap. Ismételje meg 28 naponként legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Leustatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 2 éves korig
Időkeret: 2 év
A PFS-t a vizsgálati gyógyszer első dózisától számították a betegség progressziójának első dokumentálásáig, az októl függetlenül elhalálozásig vagy a terápia változása a betegség progressziója miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha a betegség progressziója nem következett be a kezelés végére, a betegeket 3 havonta értékelték a progresszióig fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és hagyományos számítógépes tomográfiás képalkotással, legfeljebb 2 évig. A Kaplan-Meier terméklimit módszert fogják használni a progressziómentes túlélés becslésére cenzúra jelenlétében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés 2 év alatt
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Két év
Két év
Részleges válasz
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0800001071 (Egyéb azonosító: UofA IRB #)
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UARIZ-08-1071-04 (Egyéb azonosító: UofA IRB)
  • X05260 (Egyéb azonosító: Sponsor Protocol ID)
  • CDR0000655078 (Egyéb azonosító: OLD PDQ #)
  • 08-1071-04 (Egyéb azonosító: UofA IRB #)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel