Bortezomib, Cladribin und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Mantelzell-Lymphom oder indolentem Lymphom (VCR)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Durch Biopsie nachgewiesene Mantelzelle, Randzone, lymphoplasmozytäres, kleines lymphozytäres Lymphom oder follikuläres Lymphom
• CD20-positive Erkrankung

• Patienten mit Randzonen-, lymphoplasmatischem, kleinem lymphatischem oder follikulärem Lymphom – mindestens ein Kriterium für den Beginn der Behandlung muss erfüllt sein:

  • Symptomatische Erkrankung
  • Zytopenie im Zusammenhang mit Lymphomen
  • Leukämiephase (> 5.000 maligne Lymphozyten/µl)
  • Masse über 5 cm im größten Durchmesser
  • Für lymphoplasmazytisches Lymphom: Zusätzliche Behandlungskriterien sind Serumviskosität ≥ 4 cp, monoklonales Serumprotein > 5 g/L, gleichzeitige primäre systemische AL-Amyloidose, Kälteagglutininerkrankung
• Alter über 18
• Eine vorherige Behandlung mit Bortezomib und/oder Rituximab ist akzeptabel
• Nur bei follikulärem Lymphom: mindestens eine vorherige Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Thrombozytenzahl von < 100 x 10/l innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, es sei denn, dies ist auf eine Knochenmarksinfiltration mit Lymphom oder eine autoimmune Thrombozytopenie aufgrund eines Lymphoms zurückzuführen.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine absolute Neutrophilenzahl von < 1,0 x 10/L, es sei denn, dies ist auf eine Knochenmarkinfiltration mit Lymphom zurückzuführen.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von <20 ml/Minute. (Die Kreatinin-Clearance wird durch das Serumkreatinin angezeigt. Wenn das Serumkreatinin abnormal ist, kann der Arzt eine 24-Stunden-Urinuntersuchung durchführen, um die Kreatinin-Clearance weiter zu klären. Ein 24-Stunden-Urintest ist pro Studie nicht erforderlich.)
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA). unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt. Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist
• Der Patient erhielt 14 Tage vor der Registrierung andere Prüfpräparate
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer in situ-bösartigen Erkrankung oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
• ZNS-Beteiligung bei Lymphomen.
• Bekanntermaßen HIV-positiv.
• Vorgeschichte einer Krankheit, die gegenüber einem Purinanalogon refraktär war (definiert als Remissionsdauer von < 6 Monaten bis zu einer Therapie, die Fludarabin, Pentostatin oder Cladribin umfasste).
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib, Bor, Mannitol, Cladribin oder Rituximab.
• Der Gesamtbilirubinwert des Patienten beträgt > 1,5 x ULN
• Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung. Die Einschreibung von Probanden, die eine gleichzeitige Strahlentherapie benötigen (die in ihrer Feldgröße lokalisiert sein muss), sollte verschoben werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und seit dem letzten Therapietermin 3 Wochen vergangen sind.