進行性マントル細胞リンパ腫または無痛性リンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブ、クラドリビン、およびリツキシマブ (VCR)

包含基準:

• 研究関連の手順を実行する前の自発的同意
• 女性被験者は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、許容可能な避妊方法を使用する意思がある
• 男性被験者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
• 生検で証明されたマントル細胞、辺縁帯、リンパ形質細胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、または濾胞性リンパ腫
• CD20陽性疾患

• 辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、または濾胞性リンパ腫の患者 - 治療開始の少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります。

  • 症候性疾患
  • リンパ腫に関連した血球減少症
  • 白血病期 (> 5,000 悪性リンパ球/μl)
  • 最大直径5cmを超える塊
  • リンパ形質細胞性リンパ腫の場合: 追加の治療基準は、血清粘度 ≥ 4 cp、血清モノクローナルタンパク質 > 5 g/L、原発性全身性 AL アミロイドーシス、寒冷凝集素疾患の併発
• 18歳以上
• ボルテゾミブおよび/またはリツキシマブによる以前の治療は許容されます
• 濾胞性リンパ腫の場合のみ、少なくとも1回の治療歴があること

除外基準:

• リンパ腫による骨髄浸潤またはリンパ腫による自己免疫性血小板減少症による場合を除き、登録前14日以内の血小板数が100×10 /L未満である。
• 患者は、リンパ腫による骨髄浸潤が原因でない限り、登録前 14 日以内に好中球の絶対数が < 1.0 X 10/L である。
• 患者は、登録前 14 日以内に計算または測定されたクレアチニン クリアランスが 20 mL/分未満である。 (クレアチニンクリアランスは血清クレアチニンによって示されます。 血清クレアチニンが異常な場合、医師はクレアチニンクリアランスをさらに明確にするために 24 時間の尿を検査することがあります。 研究ごとに 24 時間の尿検査は必要ありません。)
• 患者は登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っている。
• 登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全を患っている。 制御されていない狭心症、重度の制御されていない心室性不整脈、または急性虚血または活動性伝導系異常の心電図的証拠。
• ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認
• 患者は登録の14日前までに他の治験薬の投与を受けている
• 研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
• -登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除は除く。
• リンパ腫へのCNSの関与。
• 既知の HIV 陽性者。
• プリン類似体に対して難治性の疾患の病歴（フルダラビン、ペントスタチン、またはクラドリビンを含む治療に対する寛解期間が6か月未満と定義される）。
• -ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、クラドリビン、またはリツキシマブの不耐症の病歴。
• 患者はULNの1.5倍以上の総ビリルビンを持っています
• ランダム化前3週間以内に放射線療法を受けている。 同時放射線療法（照射野のサイズ内で局所的である必要がある）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期されるべきです。