Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, kladrybina i rytuksymab w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem indolentnym (VCR)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Arizona

Otwarte badanie fazy II bortezomibu (Velcade), kladrybiny i rytuksymabu (VCR) w zaawansowanych, nowo zdiagnozowanych i nawrotowych/opornych na leczenie komórkach płaszcza i chłoniakach o łagodnym przebiegu

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kladrybina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie bortezomibu razem z kladrybiną i rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bortezomibu razem z kladrybiną i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem indolentnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem indolentnym leczonych bortezomibem, kladrybiną i rytuksymabem.

Wtórny

  • Określ 2-letnie całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowitą odpowiedź i całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Opisać długo- i krótkoterminową toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ znaczenie prognostyczne kinazy Aurora A u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ profile cytokin dla każdego podtypu chłoniaka i jak zmieniają się one w tym schemacie.
  • Oceń znaczenie prognostyczne głównych szlaków rakotwórczych za pomocą mikromacierzy tkankowej.

ZARYS: Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1 i 4, kladrybinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5 i rytuksymab IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane na początku badania i po kursie 1 do badań profilu cytokin. Uzyskano wcześniej pobrane próbki tkanek do analizy ekspresji kinazy Aurora A i B, Ki-67, cykliny D, Bcl-2, fosforu-HisH3, c-Met i VEGF przy użyciu mikromacierzy tkankowej (barwienie IHC), odwrotnej transkryptazy-PCR i/lub Western blotting.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Komórka płaszcza potwierdzona biopsją, strefa brzeżna, limfoplazmocytowy, chłoniak z małych limfocytów lub chłoniak grudkowy
  • Choroba CD20-dodatnia

  • Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej, limfoplazmocytowym, z małych limfocytów lub grudkowym - musi być spełnione co najmniej jedno kryterium rozpoczęcia leczenia:

    • Choroba objawowa
    • Cytopenia związana z chłoniakiem
    • Faza białaczkowa (> 5000 złośliwych limfocytów/µl)
    • Masa powyżej 5 cm w największej średnicy
    • W przypadku chłoniaka limfoplazmocytowego: dodatkowe kryteria leczenia to lepkość surowicy ≥ 4 cp, białko monoklonalne w surowicy > 5 g/l, współistniejąca pierwotna ogólnoustrojowa amyloidoza AL, choroba zimnych aglutynin
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie bortezomibem i/lub rytuksymabem
  • Tylko w przypadku chłoniaka grudkowego, co najmniej jedno wcześniejsze leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi < 100 X 10 /l w ciągu 14 dni przed włączeniem, chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka lub autoimmunologiczną trombocytopenią spowodowaną chłoniakiem.
  • Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili < 1,0 X 109/l w ciągu 14 dni przed rejestracją, chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka.
  • Pacjent ma obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny <20 ml/min w ciągu 14 dni przed rejestracją. (Klirens kreatyniny jest wskazywany przez stężenie kreatyniny w surowicy. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest nieprawidłowe, lekarz może zlecić wykonanie 24-godzinnego moczu w celu dalszego wyjaśnienia klirensu kreatyniny. W każdym badaniu nie jest wymagany 24-godzinny test moczu).
  • U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA). niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego.
  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży
  • Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed rejestracją
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w badaniu
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rejestracji, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym.
  • Zajęcie OUN z chłoniakiem.
  • Znany HIV-pozytywny.
  • Historia choroby opornej na analog puryny (zdefiniowana jako czas trwania remisji < 6 miesięcy po leczeniu obejmującym fludarabinę, pentostatynę lub kladrybinę).
  • Historia nietolerancji bortezomibu, boru, mannitolu, kladrybiny lub rytuksymabu.
  • Pacjent ma > 1,5 X GGN bilirubiny całkowitej
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed randomizacją. Rejestrację osób wymagających jednoczesnej radioterapii (która musi być zlokalizowana w swoim polu) należy odłożyć do czasu zakończenia radioterapii i upływu 3 tygodni od ostatniego terminu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VCR (Velcade, kladrybina i rytuksymab)
  • Rytuksymab 375 mg/m2 IV dzień1
  • Kladrybina 4 mg/m2 IV przez 2 godziny dni 1-5
  • Bortezomib 1,3 mg/m2 IV dzień 1 i 4
  • Powtarzaj co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 IV Dzień 1. Powtarzać co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: bortezomib
1,3 mg/m2 IV dzień 1 i 4. Powtarzać co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: kladrybina
4 mg/m2 IV przez 2 godziny Dni 1-5. Powtarzaj co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Leustatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
PFS obliczono od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu niezależnie od przyczyny lub zmiany terapii z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli progresja choroby nie wystąpiła do końca leczenia, pacjentów oceniano co 3 miesiące aż do progresji za pomocą badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i konwencjonalnego obrazowania tomografii komputerowej, maksymalnie do 2 lat. Metoda limitu produktu Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania przeżycia wolnego od progresji w obecności cenzurowania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0800001071 (Inny identyfikator: UofA IRB #)
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-08-1071-04 (Inny identyfikator: UofA IRB)
  • X05260 (Inny identyfikator: Sponsor Protocol ID)
  • CDR0000655078 (Inny identyfikator: OLD PDQ #)
  • 08-1071-04 (Inny identyfikator: UofA IRB #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj