Bortezomib, Cladribine og Rituximab til behandling af patienter med avanceret mantelcellelymfom eller indolent lymfom (VCR)

Inklusionskriterier:

• Frivilligt samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Biopsi-bevist kappecelle, marginal zone, lymfoplasmacytisk, lille lymfocytisk lymfom eller follikulært lymfom
• CD20-positiv sygdom

• Patienter med marginal zone, lymfoplasmacytisk, lille lymfocytisk eller follikulær lymfom - mindst ét ​​kriterium for påbegyndelse af behandling skal være opfyldt:

  • Symptomatisk sygdom
  • Cytopeni relateret til lymfom
  • Leukæmisk fase (> 5.000 maligne lymfocytter/µl)
  • Masse over 5 cm i største diameter
  • For lymfoplasmacytisk lymfom: yderligere behandlingskriterier er serumviskositet ≥ 4 cp, serum monoklonalt protein > 5 g/L, samtidig primær systemisk AL-amyloidose, kold agglutininsygdom
• Alder over 18
• Tidligere behandling med bortezomib og/eller rituximab er acceptabel
• Kun for follikulært lymfom, mindst én forudgående behandling

Ekskluderingskriterier:

• Blodpladetal på < 100 X10/L inden for 14 dage før indskrivning, medmindre det skyldes knoglemarvsinfiltration med lymfom, eller på grund af autoimmun trombocytopeni på grund af lymfom.
• Patienten har et absolut neutrofiltal på < 1,0 X 10/L inden for 14 dage før registrering, medmindre det skyldes knoglemarvsinfiltration med lymfom.
• Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på <20 ml/minut inden for 14 dage før registrering. (Kreatininclearance er angivet gennem serumkreatinin. Hvis serumkreatinin er unormalt, kan lægen give en 24-timers urin for yderligere at afklare kreatininclearance. En 24 timers urintest er ikke påkrævet pr. undersøgelse.)
• Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før registrering.
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt. ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
• Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse på, at forsøgspersonen ikke er gravid
• Patienten modtog andre forsøgslægemidler med 14 dage før registrering
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter registrering, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.
• CNS involvering med lymfom.
• Kendt HIV-positive.
• Anamnese med sygdomsrefraktær over for en purinanalog (defineret som remissionsvarighed på < 6 måneder til behandling, der inkluderede fludarabin, pentostatin eller cladribin).
• Anamnese med intolerance over for bortezomib, bor, mannitol, cladribin eller rituximab.
• Patienten har > 1,5 X ULN total bilirubin
• Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering. Indskrivning af forsøgspersoner, der kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.